يُعد اختبار القبول النهائي (FAT) لآلة تعبئة الكبسولات اختبارًا مُحكمًا يُقارن بين متطلبات المستخدم المعتمدة والآلة التي سيتم شحنها فعليًا. يسجل هذا الاختبار التكوين المُسلّم، ومواد الاختبار، وإعدادات التشغيل، والنتائج الأولية، والإنذارات، وحالات التوقف، والانحرافات، وقرار الإفراج المُصرّح به. وهو ليس عرضًا توضيحيًا في صالة العرض، ولا يُغني عن تأهيل الموقع.
ما الذي يجب أن تثبته آلة تعبئة الكبسولات من شركة FAT قبل الشحن؟
يجب أن يجيب اختبار القبول في المصنع على سؤال تجاري واحد: هل تتطابق الآلة المُكتملة مع نطاق الشراء بدقة كافية لإصدارها للشحن؟ بالنسبة لآلة تعبئة الكبسولات، فإن ذلك يعني أكثر من مجرد تشغيل المحرك. يجب أن يكون المشتري قادرًا على تأكيد هوية الآلة وخياراتها، وإجراء اختبار الكبسولة ومادة التعبئة المتفق عليه، وفحص المنتج ومسارات الرفض، والتحقق من الضوابط ذات الصلة، وإغلاق كل انحراف أو تقييمه رسميًا.
يُحدد الملحق 15 من لوائح التصنيع الجيد الصادرة عن المفوضية الأوروبية اختبار القبول في المصنع (FAT) كمرحلة مناسبة للتأكد من مطابقة المعدات لمتطلبات المستخدم (URS) أو المواصفات الوظيفية في موقع المورد قبل التركيب. كما يسمح بإجراء اختبارات القبول في المصنع المبررة لدعم التأهيل اللاحق عندما لا يؤثر النقل والتركيب على الوظيفة المختبرة. وهذا ما يجعل إمكانية التتبع وجودة الأدلة أمراً بالغ الأهمية.
قم بتجميد البروتوكول قبل تاريخ FAT
ابدأ بمواصفات المستخدم المحددة ومواصفات الجهاز المعتمدة. يجب أن يحدد البروتوكول الجهة الموردة لكبسولات الاختبار ومادة التعبئة، والكمية المتوفرة، وكيفية تهيئة الجهاز، والأجهزة المستخدمة، والجهة المخولة بالموافقة على أي انحرافات، والأدلة المطلوبة. في حال صعوبة شحن المنتج، اتفق على مادة تمثيلية ووثّق سبب ملاءمتها.
| إدخال البروتوكول | حدد قبل السفر أو شاهد عن بعد | لماذا يهم |
|---|---|---|
| إمكانية تتبع نظام URS | معرّف المتطلب، خطوة الاختبار، النتيجة المتوقعة، وموقع الدليل | يمنع اختفاء المتطلبات المهمة داخل عرض توضيحي عام. |
| تكوين الجهاز | الطراز، والرقم التسلسلي، ومبدأ الجرعات، وأحجام الكبسولات، والخيارات، والأدوات المساعدة، وإصدار التحكم | يثبت ذلك أن المعدات التي تم اختبارها هي المعدات المقصودة للشحن. |
| مواد الاختبار | مورد الكبسولة وحجمها، ومادة الحشو أو البديل المناسب، ورقم الدفعة والكمية المتاحة | يعتمد فصل الكبسولات وسلوك الجرعات على المواد المدخلة الفعلية. |
| نقاط التشغيل | نقاط الضبط المعتمدة، وظروف التشغيل المستدام، وأي ظروف تحدي مخططة. | يفصل بين الاختبار الخاضع للرقابة والتجربة الارتجالية. |
| أساليب أخذ العينات | مواقع العينات، والكميات، وأجهزة الاختبار، والحسابات، وقواعد القبول | يجعل النتيجة قابلة للتكرار والمراجعة. |
| مسار الانحراف | التصنيف، المالك، تاريخ الاستحقاق، قاعدة إعادة الاختبار، وتأثير الشحنة | يمنع إخفاء المشاكل التي لم يتم حلها في ملاحظات الاجتماعات. |
إذا لم يكن نظام URS قابلاً للاختبار بعد، فاستخدم دليل التحقق من صحة GMP لآلة تعبئة الكبسولات لتحديد المسؤوليات والوثائق قبل الموافقة على بروتوكول FAT.
قائمة فحص الدهون في آلة تعبئة الكبسولات
القائمة المرجعية أدناه هي خريطة لمجموعات الاختبارات، وليست مصدراً لحدود النجاح العامة. يجب أن توفر متطلبات المستخدم المعتمدة، ومعرفة العملية، وتقييم المخاطر، وطريقة الاختبار المتفق عليها القيم الخاصة بالمشروع.
1الهوية والنطاق
- هوية الجهاز ووحدة الجرعات والخيار الرئيسي
- قائمة أجزاء التنسيق وتغطية بحجم الكبسولة
- نطاق المرافق والحراس والاستخراج وواجهة الخط
- الرسومات المعتمدة وقائمة التكوين
2المستندات والشهادات
- مصفوفة الامتثال لمتطلبات المستخدم والانحرافات المفتوحة
- كتيبات التشغيل والتنظيف والصيانة
- المواد وسجلات المعايرة ذات الصلة
- وثائق كهربائية وهوائية وأجزاء
3السلامة والمرافق
- استجابة التوقف الطارئ ونظام التعشيق الأمني
- فقدان أو حالة غير طبيعية للمرافق العامة ذات الصلة
- إعادة الضبط الآمنة وإعادة التشغيل
- التصنيفات، وإمكانية الوصول، ومراجعة جودة العمل المرئية
4التعامل مع الكبسولات
- التوجيه وثبات التغذية
- فصل الغطاء عن الجسم ونقله
- التعامل مع الكبسولات غير المفصولة أو المفقودة
- الإغلاق، والقفل، والتفريغ، والأضرار الملحوظة
5أداء الجرعات
- إعداد المواد المتفق عليه وإعدادات الآلة
- طريقة الوزن الفردية أو الجماعية حسب الموافقة
- النتائج الأولية والحسابات وهوية العينة
- التعديلات، والتوقفات، واستبعاد البيانات الناتج عنها
6تحديات الرفض والخطأ
- تحدي الكبسولة المعيبة المحددة
- رفض التأكيد والتسوية
- إنذارات نقص المنتجات والعمليات
- رسالة الخطأ، استجابة الجهاز، والتعافي
7الضوابط والسجلات
- نطاق نقاط الضبط ووظائف الوصفات المشمولة في النطاق
- أدوار المستخدمين والتغييرات المصرح بها حيثما تم تحديدها
- عدادات، ومعلومات الدفعات، وتصدير البيانات عند تحديدها
- تسليم سجل إصدار التحكم/البرنامج ونسخة احتياطية
8التغيير والتنظيف
- التأكد من صحة الأجزاء وفحص التجميع
- تسلسل التغيير والتأكيد الأولي
- الوصول إلى نقاط اتصال المنتج وإزالتها
- تعليمات التنظيف والأدوات وإمكانية الوصول للتفتيش
9استمرار الأداء
- شروط الإنتاج المتفق عليها ومدتها
- تم فصل الناتج الجيد عن إجمالي الدورات
- التوقفات، والرفض، والتدخلات، والأسباب
- العينات المرتبطة بالوقت أو موقع التشغيل
10إغلاق وإطلاق
- مراجعة الانحرافات وقائمة الملاحظات
- إعادة الاختبارات المطلوبة وأدلة الإغلاق الموضوعية
- حفظ الشحن، قطع غيار وأجزاء سائبة
- قرار الموافقة، أو الإفراج المشروط، أو التجميد
حوّل وظائف ملء الكبسولات إلى اختبارات قابلة للملاحظة
يصف اختبار القبول النهائي (FAT) القوي التحدي واستجابة الآلة المتوقعة. عبارة "الإنذار يعمل" مبهمة للغاية. حدد الشرط المبدئي، والإنذار أو التعشيق المتوقع، وحركة الآلة المسموح بها، وسلوك الرفض، وتسلسل إعادة الضبط، والأدلة. اختبر فقط الوظائف التي تُعد جزءًا من التكوين المطلوب؛ واذكر الوظائف غير المتاحة أو على مستوى الموقع كاستثناءات بدلاً من وضع علامة "تم النجاح" عليها.
| الوظيفة | تحدي الدهون العملي | الأدلة التي يجب الاحتفاظ بها | أساس القبول |
|---|---|---|---|
| فصل الكبسولة | قم بتشغيل تنسيق الكبسولة المتفق عليه وراقب التوجيه والفصل والنقل من خلال نقطة التشغيل المحددة. | هوية الكبسولة، والإعدادات، وملاحظات التشغيل، والأعطال، ونتائج العينات. | تمت الموافقة على متطلبات المستخدم وطريقة العيوب المتفق عليها. |
| التحكم في وزن التعبئة | قم بتثبيت طبقة المواد واجمع عينات محددة دون إزالة البيانات غير المرغوب فيها بصمت. | جميع الأوزان الخام، وطريقة الوزن الفارغ، والحسابات، والإعدادات، والوقت/الموقع، والتعديلات. | مواصفات المنتج أو المشروع المعتمدة. |
| رفض المسار | إدخال أو محاكاة عطل معروف متفق عليه دون خلق حالة غير آمنة. | عدد التحديات، وعدد الاستجابات للكشف، وعدد حالات الرفض، والتسوية. | المواصفات الوظيفية وتقييم المخاطر. |
| واقي/قفل | قم بتحدي الحماية أو القفل المحدد في حالة الجهاز المعتمدة. | الاستجابة المتوقعة، والاستجابة الفعلية، وإعادة الضبط الآمنة، ونتيجة إعادة الاختبار. | متطلبات السلامة والوظائف المعتمدة. |
| استعادة الإنذار | قم بإنشاء النقص المتفق عليه أو عطل العملية واتبع تسلسل الاسترداد الموثق. | نص/رمز الإنذار، استجابة الآلة، إجراءات المشغل، ومعالجة المنتج بعد الاسترداد. | الوصف الوظيفي وإجراءات التشغيل. |
| واجهة الخط | محاكاة إشارات السماح أو البدء أو الإيقاف أو الأعطال المتفق عليها في اتجاهي المنبع والمصب. | مرجع قائمة الإدخال/الإخراج، وحالة الإشارة، والاستجابة، والتوقيت عند تحديدها. | مواصفات التحكم في الخط المعتمدة. |
سجل البيانات التي تجتاز مراجعة الجودة
يجب أن يتضمن تقرير اختبار القبول النهائي (FAT) معلومات كافية ليتمكن أي مراجع آخر من فهم ما حدث. يجب تسجيل معلومات الجهاز وتكوينه، وهوية المادة، والظروف البيئية أو ظروف التحضير ذات الصلة، والإجراء المعتمد، وهوية الجهاز وحالة معايرته عند الاقتضاء، وكل نتيجة أولية، وكل عملية حسابية، وكل توقف أو تعديل، والأشخاص الذين أجروا الاختبار وراجعوه.
بالنسبة للوظائف الآلية أو الإلكترونية، تحقق فقط من عناصر التحكم المشتراة للمشروع. بموجب المادة 211.68 من قانون اللوائح الفيدرالية 21، تخضع المعدات الآلية المستخدمة في تصنيع المنتجات الدوائية لبرامج وسجلات معايرة وفحص ومراجعة مكتوبة، بينما تتطلب الأنظمة الحاسوبية تحكمًا مناسبًا في التغييرات المصرح بها ودقة المدخلات والمخرجات. يمكن لاختبار القبول في المصنع (FAT) إثبات الوظائف المُنجزة، لكن إجراءات الموقع، وإدارة الوصول، والنسخ الاحتياطي، وضوابط دورة حياة النظام تظل جزءًا من نظام الشركة المصنعة.
- القياسات الأولية: احتفظ بكل ملاحظة مدرجة مع وحداتها وهوية العينة.
- سياق التشغيل: تسجيل السرعة/نقاط الضبط، والكبسولة، والتركيبة، والأدوات المثبتة.
- التدخلات: تسجيل التعديلات، وإعادة التعبئة، والتوقفات، وإعادة التشغيل، والاستثناءات مع ذكر الأسباب.
- التتبع: قم بربط كل اختبار بمتطلبات URS وخطوة البروتوكول الخاصة به.
- الانحرافات: تأثير الوثيقة، والتصحيح، وإعادة الاختبار، والتصرف المصرح به.
- مؤشر الأدلة: قم بتسمية الصور ومقاطع الفيديو والمطبوعات وملفات البيانات بحيث يمكن العثور عليها لاحقًا.
قرر ما إذا كنت ستوافق، أو ستفرج بشروط، أو ستحتفظ بحقك في الإفراج.
لا تؤثر جميع الإجراءات المفتوحة بنفس القدر على الشحنة. يجب أن يصنف تقرير اختبار القبول النهائي (FAT) الانحرافات ويوثق القرار الصادر عن ممثلي المشتري والمورد المعتمدين. قد يكون من الممكن إغلاق تصحيح تجميلي قبل الشحن مع تقديم دليل مصور؛ أما فشل معالجة الكبسولة أو السلامة الذي لم يتم حله فقد يتطلب تصحيحًا وإعادة اختبار بحضور شاهد.
أرسل هذه المدخلات مع طلب عرض الأسعار.
أفضل وقت للتحكم في نطاق اختبار القبول النهائي هو قبل توقيع أمر الشراء. أدرج مواد الاختبار، وحزمة المستندات، وطريقة الشهود كبنود سعرية. بالنسبة للآلة نفسها، راجع آلة تعبئة الكبسولات الأوتوماتيكية ؛ وللتعرف على تسلسل العملية، راجع كيفية عمل آلة تعبئة الكبسولات الأوتوماتيكية.
- مادة غلاف الكبسولة، الأحجام، المورد، وعينات تمثيلية
- مادة التعبئة، والجرعة، والتفاوت المعتمد، وطريقة الاختبار
- متطلبات الإنتاج الجيد المستدام ونمط الدفعات/الورديات
- تكوين الجرعات والاحتواء والاستخلاص والتنظيف
- متطلبات الإنذار، والتعشيق، والوصفة، والوصول، والبيانات
- الإشارات الصاعدة/الهابطة والواجهات المادية
- مصفوفة امتثال URS وفهرس المستندات الإلزامي
- تحديد موقع الشهود، والأدلة عن بُعد، وقواعد إعادة الاختبار والإفراج
للمقارنة بين النطاق المالي المتعلق بالأدوات والملحقات وأجهزة التحكم والوثائق والخدمات، استخدم دليل أسعار آلة تعبئة الكبسولات الأوتوماتيكية.
المراجع الرسمية المستخدمة في هذه القائمة
الأسئلة المتكررة
ما الذي يجب تضمينه في آلة تعبئة الكبسولات؟
يشمل ذلك التحقق من الآلة والوثائق، وفحوصات السلامة والمرافق، وتغذية الكبسولات وفصلها، وأداء الجرعات، وتحديات الرفض والأعطال، وأجهزة الإنذار والتعشيق، ووظائف التحكم/البيانات المحددة، والوصول إلى التغيير والتنظيف، والتشغيل المستمر، ومراجعة البيانات الأولية، والانحرافات، وقرار الإفراج المصرح به.
ما هي معايير قبول مادة حشو الكبسولات؟
لا توجد مجموعة واحدة موحدة من القيم. يجب أن تحدد متطلبات المستخدم المعتمدة، ومواصفات المنتج، ومعرفة العملية، وتقييم المخاطر، وطريقة الاختبار المتفق عليها، شكل الكبسولة، ومادة الاختبار، وظروف التشغيل، وخطة العينة، وتقييم وزن التعبئة، والعيوب المسموح بها، والإنتاج المستدام، والأدلة المطلوبة قبل بدء الاختبار.
كم من الوقت يجب أن تعمل آلة تعبئة الكبسولات FAT؟
يجب أن يكون طول مدة التشغيل مبرراً بالمشروع، وأن يكون كافياً لاختبار ظروف التشغيل المستدامة المتفق عليها، وتجديد المواد، وأخذ العينات، والتدخلات ذات الصلة. لا تختر مدة عامة دون مراعاة مواد الاختبار المتاحة، ونمط الدفعة المقصود، والمخاطر، وطريقة القبول.
هل يمكن أن يحل FAT محل IQ أو OQ أو PQ؟
لا، يتم إجراء اختبار القبول في المصنع (FAT) لدى المورد قبل الشحن. قد تدعم أدلة اختبار القبول في المصنع المناسبة عملية التأهيل اللاحقة عندما تسمح الاستراتيجية المعتمدة بذلك، وعندما لا يؤثر النقل أو التركيب على الوظيفة المختبرة، ولكن لا يزال تركيب الموقع وتشغيله وأداء المنتج المحدد يتطلب نهج التأهيل المُتحكم به من قِبل الشركة المصنعة.
من الذي يوافق على آلة تعبئة الكبسولات FAT؟
يجب أن يحدد البروتوكول ممثلي المشتري والمورد المعتمدين. ويحتفظ المصنّع الخاضع للتنظيم بمسؤولية تحديد ما إذا كانت الأدلة والانحرافات مقبولة ضمن نظام الجودة الخاص به؛ بينما يقوم المورد بتنفيذ الاختبارات المتفق عليها أو دعمها، ويقدم سجلات الآلة والإجراءات التصحيحية.
أرسل حجم الكبسولة وموردها، وتركيبتها، وجرعتها، وحدود تحملها، ومعدل الإنتاج الجيد المستدام، وضوابطها، ومتطلبات البيانات، وفهرس المستندات، وطريقة التحقق. ستقوم HIJ بربط هذه المعلومات بنطاق عمل الآلة وقائمة التحقق من اختبار القبول النهائي (FAT) الخاصة بكل تكوين.
إرسال مدخلات FAT وRFQ
