Ein aussagekräftiger Werksabnahmetest (FAT) für Kapselfüllmaschinen ist ein kontrollierter Vergleich zwischen der genehmigten Anforderungsspezifikation (URS) und der tatsächlich ausgelieferten Maschine. Er dokumentiert die gelieferte Konfiguration, das Testmaterial, die Betriebseinstellungen, die Rohdaten, Alarme, Stopps, Abweichungen und die Freigabeentscheidung. Es handelt sich nicht um eine Vorführung im Ausstellungsraum und er ersetzt nicht die Qualifizierung vor Ort.
Was eine Kapselfüllmaschine vor dem Versand nachweisen muss (FAT-Nachweis)
Die Werksabnahmeprüfung sollte eine zentrale Frage beantworten: Entspricht die fertige Maschine dem bestellten Leistungsumfang so weit, dass sie für den Versand freigegeben werden kann? Bei einer Kapselfüllmaschine bedeutet dies mehr als nur das Einschalten des Motors. Der Käufer sollte die Maschinenidentität und -optionen bestätigen, den vereinbarten Test mit Kapseln und Füllmaterial durchführen, die Produkt- und Ausschusswege prüfen, die relevanten Kontrollen testen und jede Abweichung beheben oder formell bewerten können.
Anhang 15 der GMP-Richtlinien der Europäischen Kommission sieht die Werksabnahmeprüfung (FAT) als geeigneten Schritt vor, um die Übereinstimmung von Geräten mit den Anforderungen der Herstellerspezifikation (URS) oder den Funktionsspezifikationen vor der Installation beim Hersteller zu bestätigen. Darüber hinaus erlaubt er gerechtfertigte FAT-Tests zur Unterstützung einer späteren Qualifizierung, sofern Transport und Installation die geprüfte Funktion nicht beeinträchtigen. Daher sind Rückverfolgbarkeit und die Qualität der Nachweise unerlässlich.
Das Protokoll sollte vor dem FAT-Datum eingefroren werden.
Beginnen Sie mit einer kontrollierten Anforderungsspezifikation (URS) und einer genehmigten Maschinenspezifikation. Das Protokoll sollte festlegen, wer die Testkapseln und das Füllmaterial liefert, wie viel verfügbar ist, wie die Maschine konfiguriert wird, welche Instrumente verwendet werden, wer Abweichungen genehmigen kann und welche Nachweise zu erbringen sind. Falls der Produktversand schwierig ist, vereinbaren Sie ein repräsentatives Material und dokumentieren Sie dessen Eignung.
| Protokolleingabe | Vor Reiseantritt oder Fernbezeugung festlegen | Warum es wichtig ist |
|---|---|---|
| URS-Rückverfolgbarkeit | Anforderungs-ID, Testschritt, erwartetes Ergebnis und Nachweisort | Verhindert, dass wichtige Anforderungen in einer generischen Demonstration untergehen. |
| Maschinenkonfiguration | Modell, Seriennummer, Dosierungsprinzip, Kapselgrößen, Optionen, Hilfsprogramme und Steuerungsversion | Der Test beweist, dass es sich bei dem geprüften Gerät um das für den Versand bestimmte Gerät handelt. |
| Materialtest | Kapsellieferant und -größe, Füllmaterial oder gerechtfertigter Ersatzstoff, Chargennummer und verfügbare Menge | Das Trennungs- und Dosierungsverhalten der Kapseln hängt von den tatsächlich eingesetzten Materialien ab. |
| Betriebspunkte | Genehmigte Sollwerte, Dauerbetriebsbedingungen und alle geplanten Herausforderungsbedingungen | Unterscheidet einen kontrollierten Test von einem improvisierten Lauf. |
| Probenahme und Methoden | Probenahmestellen, -mengen, Prüfgeräte, Berechnungen und Annahmeregeln | Macht das Ergebnis reproduzierbar und überprüfbar. |
| Umleitungsroute | Klassifizierung, Eigentümer, Fälligkeitsdatum, Wiederholungsprüfungsregel und Versandwirkung | Verhindert, dass ungelöste Probleme in Besprechungsnotizen versteckt werden. |
Falls die URS noch nicht testbar ist, verwenden Sie den GMP-Validierungsleitfaden für Kapselfüllmaschinen , um Verantwortlichkeiten und Dokumentation vor der Genehmigung des FAT-Protokolls festzulegen.
Checkliste für Kapselfüllmaschinen (FAT)
Die untenstehende Checkliste dient als Übersicht über die Testfamilien und stellt keine allgemeingültigen Grenzwerte für das Bestehen der Tests dar. Die projektspezifischen Werte müssen anhand Ihrer genehmigten Anforderungsspezifikation (URS), Ihres Prozesswissens, Ihrer Risikobewertung und der vereinbarten Testmethode ermittelt werden.
1Identität und Geltungsbereich
- Maschinen-, Dosiermodul- und Hauptoptionskennung
- Liste der Formatbestandteile und Abdeckung der Kapselgröße
- Dienstprogramme, Schutzfunktionen, Extraktion und Leitungsschnittstellenbereich
- Genehmigte Zeichnungen und Konfigurationsliste
2Dokumente und Zertifikate
- URS-Konformitätsmatrix und offene Abweichungen
- Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungshandbücher
- Anwendbare Materialien und Kalibrierungsaufzeichnungen
- Dokumentation für Elektrik, Pneumatik und Bauteile
3Sicherheit und Versorgung
- Not-Aus- und Wächterverriegelungsreaktion
- Ausfall oder anormaler Zustand der betroffenen Versorgungsleitungen
- Verhalten beim sicheren Zurücksetzen und Neustarten
- Überprüfung von Etiketten, Zugänglichkeit und sichtbarer Verarbeitung
4Kapselhandhabung
- Orientierungs- und Fütterungsstabilität
- Kappen-/Gehäusetrennung und Transfer
- Umgang mit nicht getrennten oder fehlenden Kapseln
- Schließen, Verriegeln, Entladen und festgestellte Schäden
5Dosierungsleistung
- Vereinbarte Materialvorbereitung und Maschineneinstellungen
- Einzel- oder Gruppengewichtungsmethode nach Genehmigung
- Rohdaten, Berechnungen und Probenidentität
- Anpassungen, Stopps und daraus resultierende Datenausschlüsse
6Ablehnungs- und Fehlerherausforderungen
- Herausforderung mit definierten defekten Kapseln
- Bestätigung und Abstimmung ablehnen
- Produktmangel- und Prozessalarme
- Fehlermeldung, Maschinenreaktion und Wiederherstellung
7Kontrollen und Aufzeichnungen
- Im Leistungsumfang enthaltene Sollwertbereichs- und Rezeptfunktionen
- Benutzerrollen und autorisierte Änderungen, sofern angegeben
- Zähler, Chargeninformationen und Datenexport, sofern angegeben
- Kontroll-/Softwareversionsprotokoll und Backup-Übergabe
8Wechsel und Reinigung
- Korrekte Teile und Montageprüfungen
- Umschaltsequenz und Erststartbestätigung
- Zugang und Entfernung von produktberührenden Gegenständen
- Reinigungsanleitung, Werkzeuge und Inspektionszugang
9Dauerlauf
- Vereinbarte Produktionsbedingungen und -dauer
- Gutes Ergebnis getrennt von den Gesamtzyklen
- Stopps, Ablehnungen, Interventionen und Ursachen
- Proben, die an Zeit oder Laufort gebunden sind
10Abschluss und Freigabe
- Abweichungs- und Mängellistenprüfung
- Erforderliche Wiederholungstests und objektive Abschlussnachweise
- Transportsicherung, lose Teile und Ersatzteile
- Genehmigung des Passes, bedingte Freilassung oder Entscheidung über die Inhaftierung
Funktionen der Kapselbefüllung in beobachtbare Tests umwandeln
Ein aussagekräftiger Werksabnahmetest (FAT) beschreibt die Herausforderung und die erwartete Maschinenreaktion. „Alarm funktioniert“ ist zu ungenau. Geben Sie die Auslösebedingung, den erwarteten Alarm oder die erwartete Verriegelung, die zulässige Maschinenbewegung, das Ablehnungsverhalten, die Rücksetzsequenz und die Nachweise an. Testen Sie nur Funktionen, die Teil der bestellten Konfiguration sind; listen Sie nicht verfügbare oder standortbezogene Funktionen als Ausschlusskriterien auf, anstatt sie als bestanden zu markieren.
| Funktion | Praktische FAT-Herausforderung | Zu erhaltende Beweise | Annahmegrundlage |
|---|---|---|---|
| Kapseltrennung | Führen Sie das vereinbarte Kapselformat durch und beobachten Sie die Ausrichtung, Trennung und den Transport durch den definierten Arbeitspunkt. | Kapselidentität, Einstellungen, Betriebsbeobachtungen, Fehler und Beispielergebnisse. | Genehmigte URS und vereinbarte Fehlerbehandlungsmethode. |
| Füllgewichtskontrolle | Das Materialbett stabilisieren und definierte Proben entnehmen, ohne dabei unliebsame Daten stillschweigend zu entfernen. | Alle Rohgewichte, Tara-Methode, Berechnungen, Einstellungen, Zeit/Ort und Anpassungen. | Genehmigte Produkt- oder Projektspezifikation. |
| Pfad ablehnen | Einen vereinbarten bekannten Fehler einführen oder simulieren, ohne dabei einen unsicheren Zustand zu erzeugen. | Anzahl der Herausforderungen, Erkennungsreaktionen, Anzahl der Ablehnungen und Abgleich. | Funktionale Spezifikation und Risikobewertung. |
| Schutzvorrichtung/Verriegelung | Überprüfen Sie die identifizierte Schutzvorrichtung oder Verriegelung im zugelassenen Maschinenzustand. | Erwartete Reaktion, tatsächliche Reaktion, sicheres Zurücksetzen und Ergebnis des erneuten Tests. | Genehmigte Sicherheits- und Funktionsanforderungen. |
| Alarmwiederherstellung | Erstellen Sie den vereinbarten Fehlbestand oder Prozessfehler und befolgen Sie die dokumentierte Wiederherstellungssequenz. | Alarmmeldung/-code, Maschinenreaktion, Bedieneraktionen und Produkthandhabung nach der Wiederherstellung. | Funktionsbeschreibung und Betriebsverfahren. |
| Leitungsschnittstelle | Simulieren Sie vereinbarte vorgelagerte/nachgelagerte Freigabe-, Start-, Stopp- oder Fehlersignale. | Referenz auf die E/A-Liste, Signalzustand, Reaktion und Timing, sofern angegeben. | Genehmigte Leitungssteuerungsspezifikation. |
Daten erfassen, die die Qualitätsprüfung überstehen
Der FAT-Bericht sollte ausreichend Kontext enthalten, damit ein anderer Prüfer den Ablauf nachvollziehen kann. Erfasst sind die Maschinen- und Formatkonfiguration, die Materialidentität, relevante Umgebungs- oder Vorbereitungsbedingungen, das genehmigte Verfahren, gegebenenfalls die Geräteidentität und der Kalibrierungsstatus, alle Rohdaten, alle Berechnungen, jeder Stopp oder jede Justierung sowie die Personen, die den Test durchgeführt und geprüft haben.
Bei automatisierten oder elektronischen Funktionen sind ausschließlich die für das Projekt beschafften Steuerungen zu überprüfen. Gemäß 21 CFR 211.68 unterliegen automatisierte Anlagen in der Arzneimittelherstellung schriftlichen Kalibrierungs-, Inspektions- und Prüfprogrammen sowie entsprechenden Aufzeichnungen. Computergestützte Systeme erfordern eine angemessene Kontrolle autorisierter Änderungen und eine präzise Ein-/Ausgabe. Ein Werksabnahmetest (FAT) kann die gelieferten Funktionen nachweisen, jedoch bleiben Standortverfahren, Zugriffsverwaltung, Datensicherung und Lebenszykluskontrollen Teil des Systems des Herstellers.
- Rohmesswerte: Alle enthaltenen Beobachtungen mit Einheiten und Probenidentität bleiben erhalten.
- Betriebskontext: Drehzahl/Sollwerte, Kapsel, Formulierung und installierte Werkzeuge erfassen.
- Interventionen: Anpassungen, Nachfüllungen, Stopps, Neustarts und Ausschlüsse mit Begründung protokollieren.
- Rückverfolgbarkeit: Verknüpfen Sie jeden Test mit seiner URS-Anforderung und dem entsprechenden Protokollschritt.
- Abweichungen: Auswirkungen auf das Dokument, Korrektur, erneute Prüfung und genehmigte Entsorgung.
- Evidenzindex: Beschriften Sie Fotos, Videos, Ausdrucke und Datendateien, damit sie später wiedergefunden werden können.
Entscheidung über Freispruch, bedingte Freilassung oder Sperre
Nicht jede offene Maßnahme hat die gleichen Auswirkungen auf die Lieferung. Der FAT-Bericht sollte Abweichungen klassifizieren und die Entscheidung autorisierter Käufer- und Lieferantenvertreter dokumentieren. Eine kosmetische Korrektur kann vor dem Versand mit Fotobeweis abgeschlossen werden; ein ungelöster Fehler bei der Kapselhandhabung oder ein Sicherheitsverstoß kann eine Korrektur und eine erneute Prüfung unter Aufsicht erfordern.
Senden Sie diese Informationen mit der Angebotsanfrage.
Der effektivste Zeitpunkt zur Kontrolle des FAT-Umfangs ist vor der Unterzeichnung der Bestellung. Prüfmaterial, Dokumentationspaket und Abnahmeverfahren sollten als Preispositionen aufgeführt werden. Informationen zur Maschine selbst finden Sie in der Dokumentation zur automatischen Kapselfüllmaschine ; den Prozessablauf finden Sie unter „Funktionsweise einer automatischen Kapselfüllmaschine“.
- Kapselhüllenmaterial, Größen, Lieferant und repräsentative Muster
- Füllmaterial, Dosierung, zulässige Toleranz und Prüfverfahren
- Anforderungen an eine dauerhaft hohe Produktionsleistung und ein Schicht-/Chargenmuster
- Konfiguration für Dosierung, Eindämmung, Extraktion und Reinigung
- Alarm-, Verriegelungs-, Rezept-, Zugriffs- und Datenanforderungen
- Upstream-/Downstream-Signale und physikalische Schnittstellen
- URS-Konformitätsmatrix und Verzeichnis der obligatorischen Dokumente
- Zeugenstandort, Beweismittel aus der Ferne, Regeln für erneute Tests und Freigabe
Um den finanziellen Umfang von Werkzeugen, Hilfseinrichtungen, Steuerungen, Dokumenten und Serviceleistungen zu vergleichen, verwenden Sie den Preisleitfaden für automatische Kapselfüllmaschinen.
Für diese Checkliste verwendete offizielle Quellen
Häufig gestellte Fragen
Was sollte in der FAT-Anlage einer Kapselfüllmaschine enthalten sein?
Dazu gehören die Überprüfung von Maschinen und Dokumenten, Sicherheits- und Funktionsprüfungen, Kapselzuführung und -trennung, Dosierleistung, Ausschuss- und Störungsbehebung, Alarme und Verriegelungen, festgelegte Steuerungs-/Datenfunktionen, Umrüst- und Reinigungszugang, ein Dauerlauf, Rohdatenprüfung, Abweichungen und eine Entscheidung über die Freigabe.
Was sind die Akzeptanzkriterien für ein Kapselfüllstoff-FAT?
Es gibt keinen allgemeingültigen Wertesatz. Die genehmigten Anforderungen an die Benutzerreferenzspezifikation (URS), die Produktspezifikation, das Prozesswissen, die Risikobewertung und die vereinbarte Prüfmethode sollten vor Beginn der Prüfung das Kapselformat, das Prüfmaterial, die Betriebsbedingungen, den Probenahmeplan, die Füllgewichtsbewertung, zulässige Fehler, die nachhaltige Leistung und die erforderlichen Nachweise festlegen.
Wie lange sollte eine Kapselfüllmaschine (FAT) laufen?
Die Laufzeit des Versuchs muss durch das Projekt gerechtfertigt und ausreichend lang sein, um die vereinbarten Dauerbetriebsbedingungen, die Materialnachfüllung, die Probenahme und die erforderlichen Eingriffe zu prüfen. Wählen Sie keine pauschale Laufzeit, ohne das verfügbare Testmaterial, das geplante Chargenmuster, das Risiko und die Abnahmemethode zu berücksichtigen.
Kann FAT IQ, OQ oder PQ ersetzen?
Nein. Die Werksabnahmeprüfung (FAT) findet beim Lieferanten vor dem Versand statt. Geeignete FAT-Nachweise können eine spätere Qualifizierung unterstützen, sofern die genehmigte Strategie dies zulässt und Transport oder Installation die geprüfte Funktion nicht beeinträchtigen. Die Installation vor Ort, der Betrieb und die produktspezifische Leistung erfordern jedoch weiterhin das kontrollierte Qualifizierungsverfahren des Herstellers.
Wer genehmigt die Zulassung einer Kapselfüllmaschine (FAT)?
Das Protokoll sollte die bevollmächtigten Vertreter des Käufers und des Lieferanten benennen. Der regulierte Hersteller behält die Verantwortung für die Entscheidung, ob die Nachweise und Abweichungen innerhalb seines Qualitätssystems akzeptabel sind; der Lieferant führt die vereinbarten Prüfungen durch oder unterstützt diese und stellt die Maschinenaufzeichnungen sowie die Informationen zu Korrekturmaßnahmen bereit.
Bitte senden Sie uns Ihre Angaben zu Kapselgröße und -lieferant, Formulierung, Dosierung und Toleranz, Produktionsmenge (bei gleichbleibender Qualität), Kontrollen, Datenanforderungen, Dokumentenindex und Prüfverfahren. HIJ erstellt daraus einen maschinenspezifischen Prüfumfang und eine FAT-Checkliste.
FAT- und RFQ-Eingaben senden
