Una prueba de aceptación en fábrica (FAT) útil para la llenadora de cápsulas consiste en una comparación controlada entre la URS aprobada y la máquina que se enviará. Registra la configuración entregada, el material de prueba, los ajustes operativos, los resultados brutos, las alarmas, las paradas, las desviaciones y la decisión de liberación autorizada. No se trata de una demostración en sala de exposición ni sustituye la cualificación en planta.
Lo que debe demostrar una máquina de llenado de cápsulas FAT antes del envío.
La prueba de aceptación en fábrica debe responder a una pregunta comercial clave: ¿ la máquina terminada se ajusta lo suficiente al alcance del contrato como para autorizar su envío? En el caso de una llenadora de cápsulas, esto implica más que simplemente encender el motor. El comprador debe poder confirmar la identidad y las opciones de la máquina, ejecutar la prueba de cápsulas y material de llenado acordada, inspeccionar el producto y los procesos de rechazo, cuestionar los controles pertinentes y subsanar o evaluar formalmente cualquier desviación.
El Anexo 15 de las GMP de la Comisión Europea identifica las FAT como una etapa apropiada para confirmar que los equipos cumplen con las URS o las especificaciones funcionales en las instalaciones del proveedor antes de su instalación. También permite realizar pruebas FAT justificadas para respaldar la cualificación posterior cuando el transporte y la instalación no afectan la función probada. Esto hace que la trazabilidad y la calidad de la evidencia sean esenciales.
Congele el protocolo antes de la fecha FAT.
Partiendo de una URS controlada y una especificación de máquina aprobada, el protocolo debe identificar quién suministra las cápsulas de prueba y el material de relleno, la cantidad disponible, la configuración de la máquina, los instrumentos que se utilizarán, quién puede autorizar desviaciones y la documentación que debe presentarse. Si el envío del producto es complicado, se debe acordar un material representativo y documentar su idoneidad.
| Entrada de protocolo | Definir antes del viaje o testigo remoto | Por qué importa |
|---|---|---|
| Trazabilidad de URS | ID del requisito, paso de la prueba, resultado esperado y ubicación de la evidencia. | Evita que los requisitos importantes desaparezcan dentro de una demostración genérica. |
| configuración de la máquina | Modelo, número de serie, principio de dosificación, tamaños de cápsulas, opciones, utilidades y versión de control. | Demuestra que el equipo probado es el equipo que se pretende enviar. |
| Material de exámen | Proveedor y tamaño de la cápsula, material de relleno o sustituto justificado, identificación del lote y cantidad disponible. | La separación de las cápsulas y el comportamiento de dosificación dependen de los materiales de entrada reales. |
| Puntos de operación | Puntos de ajuste aprobados, condiciones de funcionamiento sostenido y cualquier condición de desafío planificada. | Separa una prueba controlada de una prueba improvisada. |
| Muestreo y métodos | Ubicaciones de las muestras, cantidades, instrumentos de prueba, cálculos y reglas de aceptación. | Hace que el resultado sea reproducible y revisable. |
| Ruta de desvío | Clasificación, propietario, fecha de vencimiento, regla de repetición de prueba y efecto del envío | Evita que los problemas sin resolver queden ocultos en las actas de las reuniones. |
Si el URS aún no se puede probar, utilice la guía de validación GMP de la máquina de llenado de cápsulas para definir las responsabilidades y la documentación antes de que se apruebe el protocolo FAT.
Lista de verificación FAT para máquinas de llenado de cápsulas
La lista de verificación que aparece a continuación es un mapa de familias de pruebas, no una fuente de límites de aprobación universales. Los valores específicos del proyecto deben determinarse mediante los requisitos del usuario (URS, por sus siglas en inglés) aprobados, el conocimiento del proceso, la evaluación de riesgos y el método de prueba acordado.
1Identidad y alcance
- Identificación de la máquina, el módulo de dosificación y las opciones principales
- Lista de formatos y cobertura del tamaño de la cápsula
- Alcance de las utilidades, protecciones, extracción e interfaz de línea
- Lista de planos y configuración aprobados
2Documentos y certificados
- Matriz de cumplimiento de URS y desviaciones abiertas
- Manuales de operación, limpieza y mantenimiento
- Registros de materiales y calibración aplicables
- Documentación eléctrica, neumática y de piezas
3Seguridad y servicios públicos
- Respuesta de parada de emergencia y bloqueo de seguridad
- Pérdida o estado anormal de los servicios públicos aplicables.
- Comportamiento de reinicio y restablecimiento seguro
- Revisión de etiquetas, acceso y mano de obra visible
4Manipulación de cápsulas
- Orientación y estabilidad de la alimentación
- Separación y transferencia de la tapa y el cuerpo
- Manejo de cápsulas no separadas o faltantes
- Cierre, bloqueo, descarga y daños observados
5Rendimiento de la dosificación
- Preparación de materiales y configuración de la máquina acordadas
- Método de pesaje individual o agrupado según lo aprobado
- Resultados brutos, cálculos e identidad de la muestra.
- Ajustes, paradas y exclusiones de datos resultantes
6Rechazar y fallar desafíos
- Desafío de cápsula defectuosa definido
- Rechazar confirmación y conciliación
- Alarmas de escasez de producto y de proceso
- Mensaje de error, respuesta de la máquina y recuperación
7Controles y registros
- El alcance incluye funciones de rango de punto de ajuste y recetas.
- Roles de usuario y cambios autorizados, según se especifique.
- Contadores, información de lotes y exportación de datos cuando se especifique.
- Registro de control/versión de software y entrega de copias de seguridad
8Cambio y limpieza
- Comprobaciones correctas de piezas y montaje
- Secuencia de cambio y confirmación de la primera salida
- Acceso y extracción por contacto con el producto
- Instrucciones de limpieza, herramientas y acceso para inspección
9Ejecución sostenida
- Condiciones y duración de producción acordadas
- Buena producción separada del total de ciclos
- Paradas, rechazos, intervenciones y causas
- Muestras vinculadas al tiempo o a la ubicación de ejecución.
10Liquidación y lanzamiento
- Revisión de desviaciones y lista de pendientes
- Repetición de pruebas requerida y evidencia objetiva de cierre
- Conservación durante el transporte marítimo, piezas sueltas y repuestos.
- Decisión sobre autorización de paso, liberación condicional o retención
Convierta las funciones de llenado de cápsulas en pruebas observables.
Una prueba de aceptación en fábrica (FAT) bien definida describe el desafío y la respuesta esperada de la máquina. La frase "La alarma funciona" es demasiado vaga. Indique la condición inicial, la alarma o el enclavamiento previstos, el movimiento permitido de la máquina, el comportamiento de rechazo, la secuencia de reinicio y la evidencia. Pruebe únicamente las funciones que forman parte de la configuración solicitada; enumere las funciones no disponibles o a nivel de sitio como exclusiones en lugar de marcarlas como superadas.
| Función | Desafío práctico de GRASA | Pruebas a conservar | Base de aceptación |
|---|---|---|---|
| Separación de cápsulas | Ejecute el formato de cápsula acordado y observe la orientación, la separación y la transferencia a través del punto de operación definido. | Identidad de la cápsula, configuración, observaciones de la ejecución, fallos y resultados de la muestra. | URS aprobado y método de defectos acordado. |
| Control del peso de llenado | Estabilice el lecho de material y recoja muestras definidas sin eliminar silenciosamente los datos inconvenientes. | Todos los pesos brutos, método de tara, cálculos, ajustes, hora/ubicación y modificaciones. | Especificación de producto o proyecto aprobada. |
| Ruta de rechazo | Introducir o simular una falla conocida y acordada sin crear una condición insegura. | Recuento de desafíos, respuesta de detección, recuento de rechazos y conciliación. | Especificación funcional y evaluación de riesgos. |
| Bloqueo/enclavamiento de seguridad | Compruebe el sistema de seguridad o bloqueo identificado en el estado aprobado de la máquina. | Respuesta esperada, respuesta real, reinicio seguro y resultado de la nueva prueba. | Requisitos de seguridad y funcionales aprobados. |
| Recuperación de alarma | Cree la escasez acordada o el fallo del proceso y siga la secuencia de recuperación documentada. | Texto/código de alarma, respuesta de la máquina, acciones del operador y manejo del producto posterior a la recuperación. | Descripción funcional y procedimiento operativo. |
| Interfaz de línea | Simular las señales de autorización, arranque, parada o fallo acordadas aguas arriba/aguas abajo. | Referencia de la lista de E/S, estado de la señal, respuesta y temporización, cuando se especifique. | Especificación de control de línea aprobada. |
Registrar los datos que superen la revisión de calidad.
El informe FAT debe conservar suficiente contexto para que otro revisor comprenda lo sucedido. Registre la configuración de la máquina y el formato, la identidad del material, las condiciones ambientales o de preparación relevantes, el procedimiento aprobado, la identidad del instrumento y el estado de calibración (cuando corresponda), cada resultado bruto, cada cálculo, cada parada o ajuste, y las personas que realizaron y revisaron la prueba.
Para funciones automatizadas o electrónicas, verifique únicamente los controles adquiridos para el proyecto. Según la norma 21 CFR 211.68, los equipos automatizados utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos están sujetos a programas y registros escritos de calibración, inspección o verificación, mientras que los sistemas informáticos requieren un control adecuado sobre los cambios autorizados y una entrada/salida precisa. Una prueba de aceptación en fábrica (FAT) puede demostrar las funciones implementadas, pero los procedimientos del sitio, la gobernanza del acceso, las copias de seguridad y los controles del ciclo de vida siguen siendo responsabilidad del fabricante.
- Medidas sin procesar: Conserve cada observación incluida con sus unidades y la identidad de la muestra.
- Contexto operativo: registrar la velocidad/puntos de ajuste, la cápsula, la formulación y las herramientas instaladas.
- intervenciones: Registre los ajustes, recargas, paradas, reinicios y exclusiones con sus respectivas razones.
- Trazabilidad: Conecte cada prueba con su requisito URS y paso del protocolo.
- Desviaciones: Documentar el impacto, la corrección, la repetición de las pruebas y la disposición autorizada.
- Índice de evidencia: Etiqueta las fotos, los vídeos, las impresiones y los archivos de datos para que puedan encontrarse posteriormente.
Decidir si se aprueba, se concede la libertad condicional o se retiene.
No todas las acciones pendientes tienen el mismo impacto en el envío. El informe FAT debe clasificar las desviaciones y documentar la decisión tomada por los representantes autorizados del comprador y del proveedor. Una corrección estética puede resolverse antes del envío con evidencia fotográfica; un problema de manipulación de cápsulas o una falla de seguridad sin resolver pueden requerir corrección y una nueva prueba presenciada.
Envíe estos datos con la solicitud de cotización (RFQ).
El momento más efectivo para controlar el alcance de las FAT es antes de firmar la orden de compra. Incluya el material de prueba, el paquete de documentación y el método de verificación como partidas con precio. Para la máquina en sí, revise la máquina de llenado automático de cápsulas ; para la secuencia del proceso, vea cómo funciona una máquina de llenado automático de cápsulas.
- Material de la cápsula, tamaños, proveedor y muestras representativas
- Material de relleno, dosis, tolerancia aprobada y método de ensayo.
- Requisito de producción sostenida y patrón de lotes/turnos
- Configuración de dosificación, contención, extracción y limpieza
- Requisitos de alarma, enclavamiento, recetas, acceso y datos
- Señales ascendentes/descendentes e interfaces físicas
- Matriz de cumplimiento de URS e índice de documentos obligatorios
- Normas sobre la localización de testigos, pruebas remotas, repetición de pruebas y divulgación de pruebas.
Para comparar el alcance financiero en torno a herramientas, equipos auxiliares, controles, documentos y servicio, utilice la guía de precios de la máquina automática de llenado de cápsulas.
Referencias oficiales utilizadas para esta lista de verificación
Preguntas frecuentes
¿Qué debería incluir una máquina de llenado de cápsulas FAT?
Incluya la verificación de la máquina y la documentación, las comprobaciones de seguridad y de servicios, la alimentación y separación de cápsulas, el rendimiento de la dosificación, los problemas de rechazo y fallos, las alarmas y los enclavamientos, las funciones de control/datos especificadas, el acceso para el cambio y la limpieza, una prueba continua, la revisión de datos brutos, las desviaciones y una decisión de liberación autorizada.
¿Cuáles son los criterios de aceptación para un relleno de cápsulas FAT?
No existe un conjunto único de valores universales. La URS aprobada, la especificación del producto, el conocimiento del proceso, la evaluación de riesgos y el método de prueba acordado deben definir el formato de la cápsula, el material de prueba, las condiciones de operación, el plan de muestreo, la evaluación del peso de llenado, los defectos admisibles, la producción sostenida y la evidencia requerida antes de que comience la prueba.
¿Cuánto tiempo debe funcionar una máquina de llenado de cápsulas FAT?
La duración de la prueba debe estar justificada por el proyecto y ser lo suficientemente larga como para poner a prueba las condiciones operativas sostenidas acordadas, el reabastecimiento de materiales, el muestreo y las intervenciones pertinentes. No seleccione una duración genérica sin considerar el material de prueba disponible, el patrón de lote previsto, el riesgo y el método de aceptación.
¿Puede FAT reemplazar a IQ, OQ o PQ?
No. Las pruebas de aceptación en fábrica (FAT, por sus siglas en inglés) se realizan en las instalaciones del proveedor antes del envío. La evidencia adecuada de las FAT puede respaldar la calificación posterior cuando la estrategia aprobada lo permita y el transporte o la instalación no afecten la función probada; sin embargo, la instalación en el sitio, el funcionamiento y el rendimiento específico del producto aún requieren el enfoque de calificación controlado del fabricante.
¿Quién aprueba una máquina de llenado de cápsulas FAT?
El protocolo debe especificar los representantes autorizados del comprador y del proveedor. El fabricante regulado conserva la responsabilidad de decidir si las evidencias y las desviaciones son aceptables dentro de su sistema de calidad; el proveedor ejecuta o apoya las pruebas acordadas y proporciona los registros de la máquina y las acciones correctivas.
Envíe el tamaño y proveedor de su cápsula, la formulación, la dosis y la tolerancia, el rendimiento sostenido óptimo, los controles, los requisitos de datos, el índice de documentos y el método de verificación. HIJ los integrará en un alcance de máquina y una lista de verificación FAT específicos para cada configuración.
Enviar entradas FAT y RFQ
