Pengujian FAT (Factory Acceptance Test) untuk mesin pengisi kapsul yang bermanfaat adalah perbandingan terkontrol antara URS (User Requirements Specification) yang disetujui dan mesin yang akan benar-benar dikirim. Pengujian ini mencatat konfigurasi yang dikirim, bahan uji, pengaturan pengoperasian, hasil mentah, alarm, penghentian, penyimpangan, dan keputusan pelepasan yang diizinkan. Ini bukan demonstrasi di ruang pamer dan tidak menggantikan kualifikasi di lokasi.
Apa yang harus dibuktikan oleh mesin pengisi kapsul FAT sebelum pengiriman?
Uji penerimaan pabrik (factory acceptance test) harus menjawab satu pertanyaan komersial: apakah mesin yang telah selesai diproduksi sesuai dengan ruang lingkup pembelian sehingga layak untuk dikirim? Untuk mesin pengisi kapsul, itu berarti lebih dari sekadar menghidupkan motor. Pembeli harus dapat mengkonfirmasi identitas dan opsi mesin, menjalankan uji coba kapsul dan bahan pengisi yang telah disepakati, memeriksa jalur produk dan penolakan, menantang kontrol yang relevan, dan menutup atau menilai secara formal setiap penyimpangan.
Lampiran 15 GMP Komisi Eropa mengidentifikasi FAT (Factory Acceptance Test) sebagai tahap yang tepat untuk mengkonfirmasi peralatan terhadap URS (User Requirements Specification) atau spesifikasi fungsional di lokasi vendor sebelum pemasangan. Hal ini juga memungkinkan pengujian FAT yang dibenarkan untuk mendukung kualifikasi selanjutnya ketika transportasi dan pemasangan tidak dapat memengaruhi fungsi yang diuji. Oleh karena itu, ketertelusuran dan kualitas bukti menjadi sangat penting.
Bekukan protokol sebelum tanggal FAT.
Mulailah dari URS (User Requirements Specification) yang terkontrol dan spesifikasi mesin yang disetujui. Protokol harus mengidentifikasi siapa yang memasok kapsul uji dan bahan pengisi, berapa banyak yang tersedia, bagaimana mesin akan dikonfigurasi, instrumen apa yang akan digunakan, siapa yang dapat menyetujui penyimpangan, dan bukti apa yang harus diberikan. Jika pengiriman produk sulit, sepakati bahan representatif dan dokumentasikan mengapa bahan tersebut sesuai.
| Masukan protokol | Definisikan sebelum perjalanan atau saksi jarak jauh | Mengapa itu penting |
|---|---|---|
| Ketertelusuran URS | ID persyaratan, langkah pengujian, hasil yang diharapkan, dan lokasi bukti. | Mencegah persyaratan penting hilang di dalam demonstrasi generik. |
| konfigurasi mesin | Model, identitas serial, prinsip dosis, ukuran kapsul, opsi, utilitas, dan versi kontrol. | Membuktikan bahwa peralatan yang diuji adalah peralatan yang memang ditujukan untuk pengiriman. |
| Bahan uji | Pemasok dan ukuran kapsul, bahan pengisi atau pengganti yang sesuai, identitas lot dan jumlah yang tersedia. | Perilaku pemisahan dan pemberian dosis kapsul bergantung pada bahan masukan yang sebenarnya. |
| Titik operasi | Titik acuan yang disetujui, kondisi pengoperasian berkelanjutan, dan kondisi tantangan yang direncanakan. | Membedakan antara pengujian terkontrol dan pengujian improvisasi. |
| Pengambilan sampel dan metode | Lokasi sampel, kuantitas, instrumen pengujian, perhitungan, dan aturan penerimaan. | Membuat hasilnya dapat direproduksi dan ditinjau. |
| Rute penyimpangan | Klasifikasi, pemilik, tanggal jatuh tempo, aturan pengujian ulang, dan dampak pengiriman. | Mencegah masalah yang belum terselesaikan tersembunyi dalam catatan rapat. |
Jika URS belum dapat diuji, gunakan panduan validasi GMP mesin pengisi kapsul untuk menentukan tanggung jawab dan dokumentasi sebelum protokol FAT disetujui.
Daftar periksa FAT mesin pengisi kapsul
Daftar periksa di bawah ini adalah peta keluarga pengujian, bukan sumber batas kelulusan universal. URS yang disetujui, pengetahuan proses, penilaian risiko, dan metode pengujian yang disepakati harus menyediakan nilai spesifik proyek.
1Identitas dan ruang lingkup
- Mesin, modul dosis, dan identitas opsi utama
- Daftar bagian format dan cakupan ukuran kapsul.
- Lingkup utilitas, pengaman, ekstraksi, dan antarmuka saluran.
- Daftar gambar dan konfigurasi yang disetujui
2Dokumen dan sertifikat
- Matriks kepatuhan URS dan penyimpangan terbuka
- Buku panduan pengoperasian, pembersihan, dan perawatan.
- Catatan material dan kalibrasi yang berlaku
- Dokumentasi kelistrikan, pneumatik, dan suku cadang.
3Keamanan dan utilitas
- Respons penghentian darurat dan pengunci pengaman
- Hilangnya atau kondisi abnormal dari utilitas yang berlaku
- Perilaku reset dan restart yang aman
- Label, akses, dan tinjauan pengerjaan yang terlihat.
4Penanganan kapsul
- Orientasi dan stabilitas pemberian makan
- Pemisahan dan pemindahan tutup/badan
- Penanganan kapsul yang tidak terpisah atau hilang
- Penutupan, penguncian, pengeluaran, dan kerusakan yang diamati
5Kinerja dosis
- Persiapan material dan pengaturan mesin yang disepakati
- Metode penimbangan individu atau kelompok sesuai persetujuan.
- Hasil mentah, perhitungan, dan identitas sampel
- Penyesuaian, penghentian, dan pengecualian data yang dihasilkan
6Menolak dan mengkritik tantangan
- Tantangan kapsul cacat yang terdefinisi
- Tolak konfirmasi dan rekonsiliasi
- Alarm kekurangan produk dan proses
- Pesan kesalahan, respons mesin, dan pemulihan.
7Kontrol dan catatan
- Rentang setpoint dan fungsi resep termasuk dalam cakupan.
- Peran pengguna dan perubahan yang diizinkan sebagaimana ditentukan
- Penghitung, informasi batch, dan ekspor data jika ditentukan.
- Pencatatan versi kontrol/perangkat lunak dan serah terima cadangan.
8Pergantian dan pembersihan
- Pemeriksaan suku cadang dan perakitan yang tepat.
- Urutan pergantian dan konfirmasi pertama kali
- Akses dan pelepasan kontak produk
- Petunjuk pembersihan, peralatan, dan akses inspeksi.
9Lari berkelanjutan
- Kondisi dan durasi produksi yang disepakati
- Hasil yang baik dipisahkan dari total siklus.
- Penghentian, penolakan, intervensi, dan penyebab
- Sampel terkait dengan waktu atau lokasi pengambilan sampel
10Penutupan dan rilis
- Peninjauan penyimpangan dan daftar perbaikan
- Tes ulang yang diperlukan dan bukti penutupan objektif.
- Pengawetan pengiriman, suku cadang lepas, dan komponen cadangan.
- Keputusan izin, pembebasan bersyarat, atau penahanan yang sah.
Ubah fungsi pengisi kapsul menjadi pengujian yang dapat diamati.
FAT (Factory Acceptance Test) yang baik menjelaskan tantangan dan respons mesin yang diharapkan. Pernyataan "Alarm berfungsi" terlalu samar. Nyatakan kondisi pemicu, alarm atau interlock yang diharapkan, pergerakan mesin yang diizinkan, perilaku penolakan, urutan pengaturan ulang, dan bukti. Hanya uji fungsi yang merupakan bagian dari konfigurasi yang dipesan; cantumkan fungsi yang tidak tersedia atau fungsi tingkat lokasi sebagai pengecualian daripada menandainya sebagai lulus.
| fungsi | Tantangan FAT praktis | Bukti yang perlu disimpan | Dasar penerimaan |
|---|---|---|---|
| Pemisahan kapsul | Jalankan format kapsul yang telah disepakati dan amati orientasi, pemisahan, dan transfer melalui titik operasi yang telah ditentukan. | Identitas kapsul, pengaturan, pengamatan selama pengoperasian, kesalahan, dan hasil sampel. | URS yang disetujui dan metode deteksi cacat yang disepakati. |
| Kontrol berat isi | Stabilkan lapisan material dan kumpulkan sampel yang telah ditentukan tanpa diam-diam menghilangkan data yang tidak sesuai. | Semua berat mentah, metode tara, perhitungan, pengaturan, waktu/lokasi, dan penyesuaian. | Spesifikasi produk atau proyek yang disetujui. |
| Tolak jalur | Perkenalkan atau simulasikan kesalahan yang sudah diketahui dan disepakati tanpa menciptakan kondisi yang tidak aman. | Jumlah tantangan, respons deteksi, jumlah penolakan, dan rekonsiliasi. | Spesifikasi fungsional dan penilaian risiko. |
| Pengaman/pengunci | Lakukan pengujian terhadap pengaman atau interlock yang teridentifikasi pada kondisi mesin yang telah disetujui. | Respons yang diharapkan, respons aktual, pengaturan ulang yang aman, dan hasil pengujian ulang. | Persyaratan keselamatan dan fungsional telah disetujui. |
| Pemulihan alarm | Buat kesepakatan mengenai kekurangan atau kesalahan proses, lalu ikuti urutan pemulihan yang telah didokumentasikan. | Teks/kode alarm, respons mesin, tindakan operator, dan penanganan produk pasca-pemulihan. | Deskripsi fungsional dan prosedur pengoperasian. |
| Antarmuka saluran | Simulasikan sinyal izin, mulai, berhenti, atau gangguan hulu/hilir yang telah disepakati. | Referensi daftar I/O, status sinyal, respons, dan pengaturan waktu jika ditentukan. | Spesifikasi kontrol saluran yang disetujui. |
Rekam data yang lolos tinjauan kualitas.
Laporan FAT (Factory Acceptance Test) harus menyimpan konteks yang cukup agar peninjau lain dapat memahami apa yang terjadi. Catat konfigurasi mesin dan format, identitas material, kondisi lingkungan atau persiapan yang penting, prosedur yang disetujui, identitas instrumen dan status kalibrasi jika berlaku, setiap hasil mentah, setiap perhitungan, setiap penghentian atau penyesuaian, dan orang-orang yang melakukan dan meninjau pengujian.
Untuk fungsi otomatis atau elektronik, verifikasi hanya kontrol yang dibeli untuk proyek tersebut. Berdasarkan 21 CFR 211.68, peralatan otomatis yang digunakan dalam pembuatan produk obat tunduk pada program dan catatan kalibrasi, inspeksi, atau pengecekan tertulis, sementara sistem terkait komputer memerlukan kontrol yang tepat atas perubahan yang diizinkan dan input/output yang akurat. FAT dapat menunjukkan fungsi yang diberikan, tetapi prosedur lokasi, tata kelola akses, pencadangan, dan kontrol siklus hidup tetap menjadi bagian dari sistem produsen.
- Pengukuran mentah: Pertahankan setiap pengamatan yang disertakan beserta satuan dan identitas sampelnya.
- Konteks operasional: mencatat kecepatan/titik acuan, kapsul, formulasi, dan peralatan yang terpasang.
- Intervensi: Catat penyesuaian, pengisian ulang, penghentian, pengaktifan kembali, dan pengecualian beserta alasannya.
- Ketertelusuran: Hubungkan setiap pengujian dengan persyaratan URS dan langkah protokolnya.
- Penyimpangan: dampak dokumen, koreksi, pengujian ulang, dan disposisi yang diotorisasi.
- Indeks bukti: Beri label pada foto, video, hasil cetakan, dan file data agar mudah ditemukan nanti.
Putuskan lulus, pembebasan bersyarat, atau ditahan.
Tidak setiap tindakan yang terbuka memiliki dampak pengiriman yang sama. Laporan FAT (Factory Acceptance Test) harus mengklasifikasikan penyimpangan dan mendokumentasikan keputusan oleh perwakilan pembeli dan pemasok yang berwenang. Koreksi kosmetik mungkin dapat ditutup sebelum pengiriman dengan bukti foto; penanganan kapsul atau kegagalan keamanan yang belum terselesaikan mungkin memerlukan koreksi dan pengujian ulang yang disaksikan.
Kirimkan masukan-masukan ini bersamaan dengan RFQ.
Waktu paling efektif untuk mengontrol ruang lingkup FAT (Factory Acceptance Test) adalah sebelum pesanan pembelian ditandatangani. Sertakan bahan uji, paket dokumen, dan metode saksi sebagai item harga. Untuk mesin itu sendiri, tinjau mesin pengisi kapsul otomatis ; untuk urutan proses, lihat cara kerja mesin pengisi kapsul otomatis.
- Bahan cangkang kapsul, ukuran, pemasok, dan contoh representatif.
- Bahan pengisi, dosis, toleransi yang disetujui, dan metode pengujian.
- Persyaratan hasil produksi yang baik secara berkelanjutan dan pola kerja per kelompok/shift.
- Konfigurasi dosis, penahanan, ekstraksi, dan pembersihan
- Persyaratan alarm, interlock, resep, akses, dan data.
- Sinyal hulu/hilir dan antarmuka fisik
- Matriks kepatuhan URS dan indeks dokumen wajib
- Lokasi saksi, bukti jarak jauh, pengujian ulang, dan aturan pembebasan.
Untuk membandingkan cakupan keuangan seputar peralatan, perlengkapan tambahan, kontrol, dokumen, dan layanan, gunakan panduan harga mesin pengisi kapsul otomatis.
Referensi resmi yang digunakan untuk daftar periksa ini
Pertanyaan yang sering diajukan
Apa saja yang harus disertakan dalam FAT (Fluorescence Attainment Tool) pada mesin pengisi kapsul?
Termasuk verifikasi mesin dan dokumen, pemeriksaan keselamatan dan utilitas, pemberian dan pemisahan kapsul, kinerja dosis, tantangan penolakan dan kesalahan, alarm dan interlock, fungsi kontrol/data yang ditentukan, akses pergantian dan pembersihan, pengoperasian berkelanjutan, tinjauan data mentah, penyimpangan, dan keputusan pelepasan yang diotorisasi.
Apa saja kriteria penerimaan untuk filler kapsul FAT?
Tidak ada satu set nilai universal yang berlaku. URS yang disetujui, spesifikasi produk, pengetahuan proses, penilaian risiko, dan metode pengujian yang disepakati harus menentukan format kapsul, bahan uji, kondisi operasi, rencana pengambilan sampel, evaluasi berat isi, cacat yang diizinkan, hasil berkelanjutan, dan bukti yang diperlukan sebelum pengujian dimulai.
Berapa lama mesin pengisi kapsul FAT harus beroperasi?
Durasi pengujian harus dibenarkan oleh proyek dan cukup lama untuk menguji kondisi operasi berkelanjutan yang disepakati, pengisian ulang material, pengambilan sampel, dan intervensi yang relevan. Jangan memilih durasi umum tanpa mempertimbangkan material uji yang tersedia, pola batch yang direncanakan, risiko, dan metode penerimaan.
Bisakah FAT menggantikan IQ, OQ, atau PQ?
Tidak. FAT (Factory Acceptance Test) dilakukan di pemasok sebelum pengiriman. Bukti FAT yang sesuai dapat mendukung kualifikasi selanjutnya jika strategi yang disetujui mengizinkannya dan transportasi atau instalasi tidak dapat memengaruhi fungsi yang diuji, tetapi instalasi di lokasi, pengoperasian, dan kinerja spesifik produk tetap memerlukan pendekatan kualifikasi terkontrol dari produsen.
Siapa yang menyetujui mesin pengisi kapsul FAT?
Protokol tersebut harus menyebutkan nama perwakilan pembeli dan pemasok yang berwenang. Produsen yang diatur tetap bertanggung jawab untuk memutuskan apakah bukti dan penyimpangan tersebut dapat diterima dalam sistem mutu mereka; pemasok melaksanakan atau mendukung pengujian yang disepakati dan menyediakan catatan mesin serta tindakan korektif.
Kirimkan ukuran kapsul dan pemasok Anda, formulasi, dosis dan toleransi, hasil produksi yang baik secara berkelanjutan, kontrol, persyaratan data, indeks dokumen, dan metode pengawasan. HIJ akan memetakannya ke dalam lingkup mesin spesifik konfigurasi dan daftar periksa FAT.
Kirimkan masukan FAT dan RFQ
