Um teste de aceitação de fábrica (FAT) útil para uma máquina de enchimento de cápsulas consiste em uma comparação controlada entre a especificação do usuário (URS) aprovada e a máquina que será efetivamente enviada. Ele registra a configuração entregue, o material de teste, as configurações operacionais, os resultados brutos, os alarmes, as paradas, os desvios e a decisão de liberação autorizada. Não se trata de uma demonstração em showroom e não substitui a qualificação no local.
O que uma máquina de enchimento de cápsulas FAT deve comprovar antes do envio.
O teste de aceitação em fábrica deve responder a uma questão comercial fundamental: a máquina finalizada corresponde suficientemente ao escopo adquirido para ser liberada para envio? Para uma máquina de enchimento de cápsulas, isso significa mais do que simplesmente ligar o motor. O comprador deve ser capaz de confirmar a identidade e as opções da máquina, executar o teste de cápsulas e material de enchimento acordado, inspecionar os processos de produção e rejeição, questionar os controles relevantes e concluir ou avaliar formalmente cada desvio.
O Anexo 15 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Comissão Europeia identifica os Testes de Aceitação de Fábrica (TAF) como uma etapa apropriada para confirmar a conformidade do equipamento com os Requisitos do Usuário (RUS) ou especificações funcionais nas instalações do fornecedor, antes da instalação. O Anexo 15 também permite a realização de TAF justificados para dar suporte a qualificações posteriores, quando o transporte e a instalação não afetarem a função testada. Isso torna a rastreabilidade e a qualidade das evidências essenciais.
Congele o protocolo antes da data FAT.
Comece com uma especificação de requisitos do usuário (URS) controlada e uma especificação de máquina aprovada. O protocolo deve identificar quem fornece as cápsulas de teste e o material de enchimento, a quantidade disponível, como a máquina será configurada, quais instrumentos serão usados, quem pode aprovar desvios e quais evidências devem ser fornecidas. Se o envio do produto for difícil, defina um material representativo e documente por que ele é adequado.
| Entrada de protocolo | Defina antes da viagem ou do testemunho remoto. | Por que é importante |
|---|---|---|
| Rastreabilidade URS | ID do requisito, etapa do teste, resultado esperado e localização da evidência | Impede que requisitos importantes desapareçam dentro de uma demonstração genérica. |
| configuração da máquina | Modelo, número de série, princípio de dosagem, tamanhos das cápsulas, opções, utilitários e versão de controle. | Comprova que o equipamento testado é o equipamento destinado ao envio. |
| Teste de material | Fornecedor e tamanho da cápsula, material de enchimento ou substituto justificado, identificação do lote e quantidade disponível. | A separação das cápsulas e o comportamento da dosagem dependem dos materiais de entrada reais. |
| Pontos de operação | Pontos de ajuste aprovados, condições de corrida sustentada e quaisquer condições de desafio planejadas. | Diferencia um teste controlado de uma execução improvisada. |
| Amostragem e métodos | Locais de amostragem, quantidades, instrumentos de teste, cálculos e regras de aceitação | Torna o resultado reproduzível e passível de revisão. |
| Rota de desvio | Classificação, proprietário, data de vencimento, regra de reteste e efeito de envio | Impede que problemas não resolvidos fiquem escondidos nas atas de reunião. |
Caso o URS ainda não seja testável, utilize o guia de validação GMP da máquina de enchimento de cápsulas para definir as responsabilidades e a documentação antes da aprovação do protocolo FAT.
Lista de verificação FAT para máquina de enchimento de cápsulas
A lista de verificação abaixo é um mapa de famílias de testes, não uma fonte de limites de aprovação universais. Seus Requisitos de Especificação do Usuário (URS) aprovados, conhecimento do processo, avaliação de riscos e método de teste acordado devem fornecer os valores específicos do projeto.
1Identidade e âmbito de aplicação
- Identificação da máquina, do módulo de dosagem e das principais opções
- Lista de peças de formato e cobertura de tamanho da cápsula
- Utilitários, proteções, extração e escopo da interface de linha
- Lista de desenhos e configurações aprovados
2Documentos e certificados
- Matriz de conformidade URS e desvios em aberto
- Manuais de operação, limpeza e manutenção
- Registros de materiais e calibração aplicáveis
- Documentação elétrica, pneumática e de peças
3Segurança e serviços públicos
- Resposta de parada de emergência e intertravamento de segurança
- Perda ou estado anormal dos serviços públicos aplicáveis
- Comportamento de reinicialização e reinicialização seguros
- Etiquetas, acesso e revisão visível da qualidade do trabalho.
4Manuseio de cápsulas
- Orientação e estabilidade alimentar
- Separação e transferência da tampa/corpo
- Manuseio de cápsulas não separadas ou faltantes
- Fechamento, travamento, descarga e danos observados
5Desempenho de dosagem
- Preparação de materiais e configurações de máquina acordadas.
- Método de pesagem individual ou em grupo, conforme aprovado.
- Resultados brutos, cálculos e identidade da amostra
- Ajustes, interrupções e consequentes exclusões de dados
6Rejeitar e criticar desafios
- Desafio definido de cápsula defeituosa
- Rejeitar confirmação e reconciliação
- Alarmes de falta de produto e de processo
- Mensagem de falha, resposta da máquina e recuperação
7Controles e registros
- Funções de intervalo de ponto de ajuste e de receita incluídas no escopo
- Funções de usuário e alterações autorizadas, quando especificadas.
- Contadores, informações de lote e exportação de dados, quando especificado.
- Registro de versão de controle/software e transferência de backup
8Troca de produto e limpeza
- Verificações corretas de peças e montagem
- Sequência de transição e confirmação da primeira operação
- Acesso e remoção do produto em contato com o produto
- Instruções de limpeza, ferramentas e acesso para inspeção
9Corrida sustentada
- Condições e duração de produção acordadas
- Bom resultado separado do total de ciclos
- Interrupções, rejeições, intervenções e causas
- Amostras vinculadas ao tempo ou local de execução
10Liquidação e lançamento
- Revisão de desvios e lista de pendências
- São necessários novos testes e evidências objetivas de conclusão.
- Preservação de transporte, peças soltas e sobressalentes
- Decisão sobre autorização de passagem, liberação condicional ou retenção
Transformar as funções de enchimento de cápsulas em testes observáveis
Um FAT robusto descreve o desafio e a resposta esperada da máquina. "O alarme funciona" é muito vago. Indique a condição inicial, o alarme ou intertravamento esperado, o movimento permitido da máquina, o comportamento de rejeição, a sequência de reinicialização e as evidências. Teste apenas as funções que fazem parte da configuração solicitada; liste as funções indisponíveis ou específicas do site como exclusões, em vez de marcá-las como aprovadas.
| função | Desafio prático de FAT | Evidências a serem retidas | Base de aceitação |
|---|---|---|---|
| Separação de cápsulas | Execute o procedimento com o formato de cápsula acordado e observe a orientação, a separação e a transferência através do ponto de operação definido. | Identificação da cápsula, configurações, observações de execução, falhas e resultados de amostra. | URS aprovado e método de detecção de defeitos acordado. |
| Controle de peso de enchimento | Estabilizar o leito do material e coletar amostras definidas sem remover silenciosamente dados inconvenientes. | Todos os pesos brutos, método de tara, cálculos, configurações, hora/local e ajustes. | Especificação aprovada do produto ou projeto. |
| Rejeitar caminho | Introduza ou simule uma falha conhecida e acordada sem criar uma condição insegura. | Contagem de desafios, resposta de detecção, contagem de rejeições e reconciliação. | Especificação funcional e avaliação de riscos. |
| Guarda/intertravamento | Desafie a proteção ou o intertravamento identificado no estado aprovado da máquina. | Resposta esperada, resposta real, reinicialização segura e resultado do novo teste. | Requisitos de segurança e funcionais aprovados. |
| Recuperação de alarme | Crie a situação de escassez ou falha de processo acordada e siga a sequência de recuperação documentada. | Texto/código de alarme, resposta da máquina, ações do operador e manuseio do produto após a recuperação. | Descrição funcional e procedimento operacional. |
| Interface de linha | Simule sinais permissivos, de início, de parada ou de falha acordados a montante/jusante. | Lista de referência de E/S, estado do sinal, resposta e temporização, quando especificado. | Especificação de controle de linha aprovada. |
Registre os dados que resistirem à revisão de qualidade.
O relatório FAT deve preservar contexto suficiente para que outro revisor entenda o que aconteceu. Registre a configuração da máquina e do formato, a identidade do material, as condições ambientais ou de preparação relevantes, o procedimento aprovado, a identidade do instrumento e o status de calibração (quando aplicável), cada resultado bruto, cada cálculo, cada parada ou ajuste e as pessoas que realizaram e revisaram o teste.
Para funções automatizadas ou eletrônicas, verifique apenas os controles adquiridos para o projeto. De acordo com a norma 21 CFR 211.68, os equipamentos automatizados utilizados na fabricação de medicamentos estão sujeitos a programas e registros escritos de calibração, inspeção ou verificação, enquanto os sistemas informatizados exigem controle adequado sobre as alterações autorizadas e entrada/saída precisa. Um Teste de Aceitação em Fábrica (FAT) pode demonstrar as funções entregues, mas os procedimentos do local, a governança de acesso, o backup e os controles de ciclo de vida permanecem parte do sistema do fabricante.
- Medidas brutas: Conservar todas as observações incluídas, com suas respectivas unidades e identificação da amostra.
- Contexto operacional: Registre a velocidade/pontos de ajuste, a cápsula, a formulação e as ferramentas instaladas.
- Intervenções: Registre ajustes, recargas, paradas, reinícios e exclusões com as respectivas justificativas.
- Rastreabilidade: Conecte cada teste ao seu requisito URS e à etapa do protocolo.
- Desvios: Impacto do documento, correção, reteste e disposição autorizada.
- Índice de evidências: Identifique fotos, vídeos, impressões e arquivos de dados para que possam ser encontrados posteriormente.
Decida se a liberação é aprovada, se a liberação é condicional ou se a prisão preventiva é mantida.
Nem todas as ações pendentes têm o mesmo impacto no envio. O relatório FAT deve classificar os desvios e documentar a decisão tomada pelos representantes autorizados do comprador e do fornecedor. Uma correção estética pode ser solucionada antes do envio com evidências fotográficas; uma falha não resolvida no manuseio da cápsula ou uma falha de segurança pode exigir correção e um novo teste com testemunhas.
Envie essas informações juntamente com a solicitação de cotação (RFQ).
O momento mais eficaz para controlar o escopo do FAT (Teste de Aceitação de Fábrica) é antes da assinatura do pedido de compra. Inclua o material de teste, o pacote de documentação e o método de comprovação como itens de linha com preço definido. Para a máquina em si, consulte a máquina automática de enchimento de cápsulas ; para a sequência do processo, veja como funciona uma máquina automática de enchimento de cápsulas.
- Material da cápsula, tamanhos, fornecedor e amostras representativas
- Material de enchimento, dosagem, tolerância aprovada e método de teste
- Requisitos de produção consistente e padrão de lotes/turnos.
- Configuração de dosagem, contenção, extração e limpeza
- Requisitos de alarme, intertravamento, receita, acesso e dados
- Sinais a montante/a jusante e interfaces físicas
- Matriz de conformidade com o URS e índice de documentos obrigatórios
- Localização de testemunhas, provas remotas, regras para reteste e divulgação.
Para comparar o escopo financeiro em torno de ferramentas, auxiliares, controles, documentos e serviços, utilize o guia de preços de máquinas automáticas de enchimento de cápsulas.
Referências oficiais utilizadas para esta lista de verificação
Perguntas frequentes
O que deve estar incluído no pacote FAT de uma máquina de enchimento de cápsulas?
Inclui verificação de máquinas e documentos, verificações de segurança e utilidades, alimentação e separação de cápsulas, desempenho de dosagem, desafios de rejeição e falhas, alarmes e intertravamentos, funções de controle/dados especificadas, acesso para troca e limpeza, operação contínua, revisão de dados brutos, desvios e uma decisão de liberação autorizada.
Quais são os critérios de aceitação para uma máquina de enchimento de cápsulas FAT?
Não existe um conjunto único de valores universais. Os Requisitos do Usuário (URS) aprovados, a especificação do produto, o conhecimento do processo, a avaliação de riscos e o método de teste acordado devem definir o formato da cápsula, o material de teste, as condições operacionais, o plano de amostragem, a avaliação do peso de enchimento, os defeitos admissíveis, a produção sustentada e as evidências necessárias antes do início do teste.
Por quanto tempo uma máquina de enchimento de cápsulas FAT deve funcionar?
A duração do teste deve ser justificada pelo projeto e suficientemente longa para permitir o cumprimento das condições operacionais acordadas, o reabastecimento de materiais, a amostragem e as intervenções relevantes. Não selecione uma duração genérica sem considerar o material de teste disponível, o padrão de lote pretendido, os riscos e o método de aceitação.
Será que o FAT pode substituir o IQ, o OQ ou o PQ?
Não. O FAT ocorre no fornecedor antes do envio. Evidências adequadas do FAT podem servir de base para uma qualificação posterior, quando a estratégia aprovada o permitir e o transporte ou a instalação não afetarem a função testada. No entanto, a instalação no local, a operação e o desempenho específico do produto ainda exigem a abordagem de qualificação controlada pelo fabricante.
Quem aprova uma máquina de enchimento de cápsulas FAT?
O protocolo deve nomear os representantes autorizados do comprador e do fornecedor. O fabricante regulamentado mantém a responsabilidade de decidir se as evidências e os desvios são aceitáveis dentro do seu sistema de qualidade; o fornecedor executa ou apoia os testes acordados e fornece os registros da máquina e as ações corretivas.
Envie o tamanho e o fornecedor da cápsula, a formulação, a dose e a tolerância, a produção consistente de boa qualidade, os controles, os requisitos de dados, o índice de documentos e o método de comprovação. A HIJ irá mapeá-los em um escopo de máquina específico para a configuração e em uma lista de verificação FAT.
Enviar entradas FAT e RFQ
