Полезным этапом заводских приемочных испытаний (FAT) капсулонаполнителя является контролируемое сравнение утвержденной спецификации (URS) с машиной, которая будет фактически отгружена. В ходе испытаний регистрируются поставленная конфигурация, тестовый материал, рабочие параметры, исходные результаты, сигналы тревоги, остановки, отклонения и решение об авторизованном выпуске. Это не демонстрация в выставочном зале и не заменяет квалификацию на предприятии.
Что должна подтвердить заводская приемка (FAT) машины для наполнения капсул перед отправкой
Заводские приемочные испытания должны ответить на один коммерческий вопрос: соответствует ли готовая машина закупленному оборудованию настолько точно, чтобы отпустить ее к отгрузке? Для машины для наполнения капсул это означает больше, чем просто включение двигателя. Покупатель должен иметь возможность подтвердить идентичность машины и ее опции, провести согласованную проверку капсул и наполнителя, осмотреть продукцию и пути отбраковки, проверить соответствующие элементы управления и закрыть или официально оценить каждое отклонение.
Приложение 15 к регламенту GMP Европейской комиссии определяет заводские приемочные испытания (FAT) как подходящий этап для подтверждения соответствия оборудования требованиям URS или функциональной спецификации на площадке поставщика до установки. Это также позволяет проводить обоснованные заводские приемочные испытания для последующей квалификации, когда транспортировка и установка не могут повлиять на проверяемую функцию. Таким образом, прослеживаемость и качество доказательств имеют первостепенное значение.
Заморозьте протокол до даты проведения FAT.
Начните с контролируемого технического задания и утвержденной спецификации оборудования. Протокол должен определять, кто поставляет тестовые капсулы и наполнитель, в каком количестве они доступны, как будет сконфигурировано оборудование, какие приборы будут использоваться, кто может утверждать отклонения и какие подтверждающие документы должны быть предоставлены. Если отгрузка продукции затруднена, согласуйте репрезентативный материал и обоснуйте его пригодность.
| Ввод протокола | Определите условия поездки или удаленного наблюдения. | Почему это важно |
|---|---|---|
| отслеживаемость URS | Идентификатор требования, этап тестирования, ожидаемый результат и местонахождение подтверждающих документов. | Предотвращает исчезновение важных требований внутри типовой демонстрации. |
| конфигурация машины | Модель, серийный номер, принцип дозирования, размеры капсул, опции, утилиты и версия управления. | Доказывает, что испытанное оборудование является тем оборудованием, которое предназначено для отгрузки. |
| Тестовый материал | Поставщик и размер капсул, наполнитель или обоснованный заменитель, номер партии и доступное количество. | Процесс разделения капсул и их дозирования зависит от фактически используемых исходных материалов. |
| Операционные точки | Утвержденные заданные значения, условия устойчивого режима работы и любые запланированные условия для испытаний. | Позволяет отличить контролируемый эксперимент от импровизированного. |
| Методы отбора проб | Места отбора проб, объемы, измерительные приборы и расчеты, правила приемки. | Обеспечивает воспроизводимость и возможность проверки результата. |
| Маршрут отклонения | Классификация, владелец, срок выполнения, правила повторной проверки и влияние на отгрузку. | Предотвращает сокрытие нерешенных проблем в протоколах совещаний. |
Если требования URS еще не подлежат тестированию, используйте руководство по валидации GMP для капсулонаполнительной машины , чтобы определить обязанности и необходимую документацию до утверждения протокола FAT.
Контрольный список FAT для машины для наполнения капсул
Приведенный ниже контрольный список представляет собой схему семейства тестов, а не источник универсальных предельных значений для прохождения теста. Значения, специфичные для вашего проекта, должны быть указаны в утвержденном вами документе URS, знании процесса, оценке рисков и согласованном методе тестирования.
1Идентичность и сфера применения
- Идентификаторы оборудования, дозирующего модуля и основных опций
- Список компонентов формата и охват размеров капсулы.
- Вспомогательные средства, защита, извлечение и область применения интерфейса линии связи.
- Утвержденные чертежи и список конфигурации
2Документы и сертификаты
- Матрица соответствия URS и открытые отклонения
- Руководства по эксплуатации, очистке и техническому обслуживанию
- Применимые записи о материалах и калибровке
- Электрическая, пневматическая документация и документация на комплектующие
3Безопасность и коммунальные услуги
- Реагирование на аварийную остановку и блокировку охранного устройства
- Потеря или неисправное состояние соответствующих коммунальных служб.
- Безопасный режим перезагрузки и перезапуска
- Маркировка, доступ и видимая проверка качества работ.
4Обработка капсул
- Ориентация и стабильность кормления
- Разделение крышки и корпуса и пересадка
- Обращение с неразделившимися или отсутствующими капсулами.
- Закрытие, блокировка, разрядка и обнаруженные повреждения
5эффективность дозирования
- Согласованы подготовка материалов и настройки оборудования.
- Индивидуальный или групповой метод взвешивания в соответствии с утвержденными правилами.
- Исходные результаты, расчеты и идентификация образца.
- Корректировки, остановки и, как следствие, исключение данных.
6Отклонить и оспорить ошибки
- Испытание с дефектной капсулой
- Отклонить подтверждение и сверку
- Сигналы тревоги о нехватке продукции и производственных процессах
- Сообщение об ошибке, реакция оборудования и восстановление работы.
7Контроль и записи
- В комплект поставки входят функции диапазона заданных значений и настройки рецептов.
- Роли пользователей и разрешенные изменения, если таковые указаны.
- Счетчики, информация о партиях и экспорт данных (при наличии соответствующих настроек)
- Передача прав доступа к записи версий управляющего программного обеспечения и резервному копированию.
8Переналадка и уборка
- Проверка правильности комплектующих и сборки.
- Последовательность переключения и первое подтверждение
- Доступ и удаление продукции, контактирующей с ней
- Инструкции по очистке, инструменты и доступ для осмотра.
9Длительный ход
- Согласованные условия и продолжительность производства.
- Высокая производительность, отделенная от общего количества циклов.
- Остановки, отказы, вмешательства и причины
- Образцы привязаны ко времени или месту проведения эксперимента.
10Завершение и выпуск
- Проверка отклонений и составление списка замечаний
- Необходимые повторные тесты и объективные доказательства завершения.
- Сохранность при транспортировке, отдельные детали и запасные части.
- Решение о выдаче разрешения, условном освобождении или блокировке
Превратите функции наполнения капсул в наблюдаемые тесты.
Строгое описание FAT (Factory Approach) описывает проблему и ожидаемую реакцию оборудования. Фраза «Сигнал тревоги работает» слишком расплывчата. Укажите условие запуска, ожидаемый сигнал тревоги или блокировку, разрешенное перемещение оборудования, поведение при отказе, последовательность сброса и подтверждающие данные. Тестируйте только те функции, которые входят в заказанную конфигурацию; перечисляйте недоступные или функции уровня объекта в качестве исключений, а не отмечайте их как пройденные.
| Функция | Практическое задание по определению жировых отложений | Доказательства, которые следует сохранить | Основа приемки |
|---|---|---|---|
| Разделение капсул | Выполните операцию с использованием согласованного формата капсулы и понаблюдайте за ориентацией, разделением и перемещением через заданную рабочую точку. | Идентификатор капсулы, настройки, результаты выполнения, ошибки и примеры результатов. | Утверждены требования URS и согласован метод устранения дефектов. |
| Контроль веса наполнения | Стабилизируйте слой материала и соберите необходимые образцы, не удаляя при этом неудобные данные. | Все исходные данные о весе, метод тарирования, расчеты, настройки, время/место и корректировки. | Утвержденная спецификация продукта или проекта. |
| Отклонить путь | Ввести или имитировать известную неисправность, не создавая при этом небезопасных условий. | Подсчет количества запросов, ответов на обнаружение, количества отклоненных запросов и сверка. | Функциональная спецификация и оценка рисков. |
| Защитный кожух/блокировка | Проверьте работу указанного защитного ограждения или блокировки в разрешенном состоянии механизма. | Ожидаемый ответ, фактический ответ, безопасный сброс и результат повторного тестирования. | Утверждены требования безопасности и функциональности. |
| Восстановление после срабатывания сигнализации | Создайте согласованный дефицит или производственную ошибку и следуйте документированной последовательности восстановления. | Текст/код сигнала тревоги, реакция оборудования, действия оператора и обращение с продукцией после устранения неисправности. | Функциональное описание и порядок работы. |
| Линейный интерфейс | Имитация согласованных разрешающих сигналов, сигналов запуска, остановки или сигналов неисправности на восходящем/нисходящем пути. | Список входов/выходов, состояние сигнала, время отклика и параметры синхронизации (если указаны). | Утвержденная спецификация по управлению линией электропередачи. |
Записывайте данные, прошедшие проверку качества.
В отчете о заводских приемочных испытаниях (FAT) должна быть сохранена достаточная информация, чтобы другой эксперт мог понять, что произошло. Необходимо зафиксировать конфигурацию оборудования и формата, идентификацию материала, условия окружающей среды или подготовки, которые имеют значение, утвержденную процедуру, идентификацию прибора и состояние калибровки (где применимо), каждый исходный результат, каждый расчет, каждую остановку или регулировку, а также лиц, которые проводили и проверяли испытания.
Для автоматизированных или электронных функций проверяйте только те элементы управления, которые были приобретены для проекта. В соответствии с 21 CFR 211.68, автоматизированное оборудование, используемое в производстве лекарственных препаратов, подлежит письменной калибровке, проверке или контролю, а также должно вестись соответствующая документация, в то время как компьютерные системы требуют надлежащего контроля за разрешенными изменениями и точного ввода/вывода. Заводские приемочные испытания (FAT) могут продемонстрировать реализованные функции, но процедуры предприятия, управление доступом, резервное копирование и контроль жизненного цикла остаются частью системы производителя.
- Исходные измерения: Сохраните все включенные наблюдения с указанием единиц измерения и идентификатора образца.
- Контекст работы: Зафиксируйте скорость/заданные значения, капсулу, состав и установленное оборудование.
- Вмешательства: Записывайте корректировки, пополнения, остановки, перезапуски и исключения с указанием причин.
- прослеживаемости: Свяжите каждый тест с его требованиями URS и этапом протокола.
- Отклонения: документирование влияния, исправление, повторное тестирование и санкционированное распоряжение.
- Индекс доказательств: Помечайте фотографии, видео, распечатки и файлы данных, чтобы их можно было найти позже.
Решите, пасовать, дать условный отказ или удержать.
Не каждое незавершенное действие имеет одинаковое влияние на отгрузку. В отчете о заводских приемочных испытаниях следует классифицировать отклонения и задокументировать решение уполномоченных представителей покупателя и поставщика. Косметическое исправление может быть закрыто до отгрузки с предоставлением фотодоказательств; неустраненная проблема, связанная с обращением с капсулами или нарушением безопасности, может потребовать исправления и повторного тестирования в присутствии наблюдателей.
Отправьте эти данные вместе с запросом на коммерческое предложение (RFQ).
Наиболее эффективное время для контроля объема заводских приемочных испытаний (FAT) — до подписания заказа на закупку. Включите в стоимость материалы для испытаний, пакет документов и метод контроля качества в качестве отдельных позиций. Что касается самого оборудования, изучите автоматическую машину для наполнения капсул ; что касается последовательности процесса, посмотрите, как работает автоматическая машина для наполнения капсул.
- Материал оболочки капсулы, размеры, поставщик и образцы продукции.
- Наполнитель, дозировка, допустимые отклонения и метод испытания.
- Постоянное соблюдение требований к качеству продукции и пакетный/сменный режим работы.
- Конфигурация для дозирования, герметизации, экстракции и очистки.
- Требования к сигнализации, блокировке, рецептам, доступу и данным.
- Сигналы восходящего/нисходящего потока и физические интерфейсы
- Матрица соответствия URS и указатель обязательных документов
- Местонахождение свидетеля, удаленные доказательства, правила повторного тестирования и выпуска доказательств
Для сравнения финансовых затрат на оснастку, вспомогательное оборудование, системы управления, документацию и сервисное обслуживание воспользуйтесь прайс-листом на автоматические машины для наполнения капсул.
Официальные источники, использованные при составлении этого контрольного списка.
Часто задаваемые вопросы
Что должно входить в состав машины для наполнения капсул (FAT)?
Включает в себя проверку оборудования и документации, проверку безопасности и работоспособности оборудования, подачу и разделение капсул, производительность дозирования, выявление и устранение неисправностей, сигналы тревоги и блокировки, указанные функции управления/передачи данных, доступ для переналадки и очистки, длительную работу, анализ исходных данных, выявление отклонений и принятие решения о разрешении на выпуск.
Каковы критерии приемлемости для наполнителя капсул (FAT)?
Единого универсального набора значений не существует. Утвержденные технические условия эксплуатации, спецификация продукта, знание процесса, оценка рисков и согласованный метод испытаний должны определять формат капсул, испытательный материал, условия эксплуатации, план отбора проб, оценку веса наполнения, допустимые дефекты, стабильный объем производства и необходимые подтверждающие документы до начала испытаний.
Как долго должна работать машина для наполнения капсул FAT?
Продолжительность испытаний должна быть обоснована проектом и достаточной для проверки согласованных условий эксплуатации, пополнения запасов материалов, отбора проб и соответствующих мероприятий. Не следует выбирать общую продолжительность без учета имеющихся испытательных материалов, предполагаемой схемы партий, рисков и метода приемки.
Может ли жир заменить IQ, OQ или PQ?
Нет. Заводские приемочные испытания (FAT) проводятся у поставщика до отгрузки. Соответствующие доказательства, полученные в ходе FAT, могут подтвердить возможность последующей квалификации, если это позволяет утвержденная стратегия и транспортировка или установка не могут повлиять на проверяемую функцию, однако установка на объекте, эксплуатация и специфические характеристики продукта по-прежнему требуют применения подхода контролируемой квалификации производителя.
Кто утверждает оборудование для наполнения капсул FAT?
В протоколе должны быть указаны уполномоченные представители покупателя и поставщика. Регулируемый производитель сохраняет за собой ответственность за принятие решения о том, являются ли доказательства и отклонения приемлемыми в рамках его системы качества; поставщик выполняет или поддерживает согласованные испытания и предоставляет записи о работе оборудования и корректирующих действиях.
Укажите размер капсул и поставщика, состав, дозировку и допустимые отклонения, ожидаемый объем производства, контрольные образцы, требования к данным, перечень документов и метод контроля. Компания HIJ сопоставит их с конфигурацией оборудования и контрольным списком заводских приемочных испытаний (FAT).
Отправка входных данных FAT и RFQ
