Руководство по проектированию фармацевтической упаковки
Планируйте печать, проверку, отбраковку, агрегацию и обмен данными как единую контролируемую систему упаковочной линии.
Ориентированная на покупателя методология для инженерных, контрольно-качественных, ИТ- и закупочных команд, занимающихся подготовкой проектов по сериализации или отслеживанию происхождения продукции.
Граница системы
Что должна включать в себя система отслеживания и контроля фармацевтической упаковки?
Проект по отслеживанию и контролю фармацевтической продукции — это не принтер, прикрепленный к картонажной машине. Это контролируемая цепочка, которая создает или получает идентификаторы, наносит их на правильную упаковку, проверяет читаемость, отбраковывает бракованные упаковки, регистрирует события упаковки и обменивается утвержденными данными с необходимыми бизнес-системами или системами регулирования.
Упаковочная машина контролирует физический поток продукции. Платформа сериализации управляет идентификаторами, состоянием и данными о событиях. Система машинного зрения определяет, соответствует ли напечатанная упаковка правилам проверки. Успешный проект точно определяет, где пересекаются эти обязанности, и что происходит, когда один уровень останавливается или не согласовывается с другим.
Продукт, листовка, картонная упаковка, комплект и ящик должны оставаться связанными на каждом этапе перемещения, буферизации и отбраковки.
Для проверки качества печати, читаемости, правил распознавания текста (OCR/OCV) и подтверждения отклонения необходимо документированное применение метода приемки.
Последовательный статус, отношения «родитель-потомок», журнал аудита, записи о пакетной обработке и обработка исключений должны соответствовать утвержденной архитектуре данных.
Архитектура
Шесть контролируемых этапов от идентификации до отгрузки
Сначала спроектируйте маршрут с остановками и восстановлением.
Нормальная работа — это только одно состояние. Определите результат ошибки принтера, нечитаемого кода, дублирующегося идентификатора, блокировки камеры, потери связи, сигнала тревоги о переполнении контейнера для отходов, аварийной остановки и ручного удаления образца. Для каждого события необходимы ответственный, безопасное состояние машины и контролируемый этап восстановления.
В отношении цепочек поставок рецептурных лекарств в США FDA описывает DSCSA как электронный и совместимый подход к идентификации и отслеживанию определенных рецептурных препаратов на уровне упаковки. В рекомендациях FDA также обсуждается безопасный электронный обмен данными и рекомендуется использовать GS1 EPCIS для улучшения обмена данными. В ЕС система контроля за фальсифицированными лекарственными средствами использует защитные элементы, включая уникальный идентификатор и устройство защиты от несанкционированного вскрытия на соответствующей внешней упаковке.
Интеграция в линию
Распределите обязанности на каждом упаковочном участке.
| Станция | Типичная задача отслеживания | Критический вопрос интерфейса | Подтверждение приемки |
|---|---|---|---|
| Первичная упаковка | Кодировка партии/даты или идентификация упаковки, если это требуется в соответствии с утвержденным проектом. | Код должен быть указан на крышке, этикетке, контейнере или на более позднем носителе? | Образцы графического оформления, размещения кода и читаемости. |
| Картонажная машина | Примените и проверьте идентификатор продаваемой единицы. | Как код привязывается к физической упаковке перед тем, как товар будет вложен в коробку и закрыт? | Набор заданий для проверки знаний о хорошем и плохом коде |
| Визуальный осмотр | Прочитайте код, проверьте его содержимое и инициируйте отклонение. | Какие атрибуты проверяются: наличие, совпадение, читаемость, OCR/OCV или оценка? | Определены правила проверки и сохранены результаты. |
| Отклонить систему | Удалите несоответствующие упаковки и обновите статус. | Как подтверждается срабатывание механизма отклонить запрос и успешное удаление? | Отклонить подтверждение и запросы на подтверждение заполнения корзины |
| Комплект / коробка | Создавайте агрегационные связи по мере необходимости. | Как происходит связь дочерних элементов с родительским элементом без неконтролируемого замещения? | Тесты на агрегацию, переработку и дезагрегацию |
| Слой данных сайта | Управление заказами, серийными пулами, событиями и отчетами. | Какая система является авторитетной в случае потери связи или частичного восстановления пакетной обработки? | Журналы взаимодействия, журнал аудита и отчет о сверке. |
Сопоставьте эти станции с фактической производственной линией. Машина для блистерной упаковки , машина для упаковки в картонные коробки , этикетировочная машина и машина для упаковки в коробки могут поставляться разными поставщиками, но конечная линия все равно должна иметь согласованную последовательность действий.
Спецификация печати
Определите носитель данных перед выбором принтера.
Начните с утвержденного макета и требований к данным целевого рынка. Запишите тип кода, закодированные данные, удобочитаемый текст, область печати, материал, контраст, ориентацию и расстояние между местом печати и местом проверки. Предварительно напечатанный макет, переменные данные в режиме онлайн и пакетное кодирование — это разные уровни, и их не следует смешивать в одном расплывчатом требовании.
Чтобы принять решение о том, использовать ли предварительную печать или печать в процессе производства, ознакомьтесь с руководством по печати блистерной упаковки.
Проверка и отбраковка
Проверка должна контролировать физическую упаковку, а не просто считывать код.
Успешное расшифрование не доказывает, что правильный код находится на правильном изделии. Система контроля должна проверять необходимые данные по действующему заказу, связывать результат с фактическим перевозчиком и поддерживать контроль посредством отбраковки или приемки.
Укажите параметры запуска камеры, освещения, поля зрения, представления носителя, максимальную скорость линии, допустимую ориентацию кода и точный результат проверки, возвращаемый контроллеру линии. Если поврежденная коробка остается между камерой и устройством отбраковки во время остановки, процедура восстановления должна сохранить ее идентичность.
Мое понимание
Наиболее опасный промежуток — это расстояние между «камера сообщает о сбое» и «неисправный пакет физически удален». Рассматривайте этот участок как контролируемую зону отслеживания. Подсчитайте, определите местоположение или иным образом отследите каждый несущей элемент, а затем подтвердите отказ — не просто команду на отказ.
Используйте руководство по визуальному контролю блистерной машины для определения точек контроля, проверки образцов и отбраковки дефектных изделий.
Агрегирование и переработка
Данные о родителях и потомках должны сохраняться в реальных условиях эксплуатации.
Агрегация связывает товарные единицы с упаковками, ящиками или поддонами. Необходимость этого механизма по закону, по коммерческим соображениям или его отсутствие зависят от места назначения и структуры цепочки поставок. Не следует приобретать функции агрегации только потому, что они указаны в типовой спецификации.
При агрегировании необходимо определить незавершенные случаи, удаление образцов, замену поврежденных коробок, повторное открытие дела, переработку, дезагрегацию и закрытие частичной партии. Правила физической обработки и транзакции данных должны оставаться согласованными.
Контрольный список URS
Пятнадцать параметров, которые необходимо определить перед запросом коммерческих предложений.
- Продукция, уровни упаковки и целевые рынки
- Применимые нормативные и клиентские требования
- Кодовый носитель, графическое оформление и утвержденное содержание данных.
- Размеры партий, количество артикулов и частота переналадки
- Требуемая производительность (количество качественных упаковок в минуту)
- Существующие/новые машины и механические интерфейсы
- Положения для печати, камеры и отбраковки
- Метод проверки и оценки кода
- Зона отслеживания и подтверждение отклонения
- Уровни агрегирования и правила переработки.
- Интерфейсы объекта, линии связи и внешних систем
- Роли пользователей, рецепты и требования к журналу аудита
- Стратегия потери данных в сети и буферизации данных
- Отчеты, электронные записи и объем хранения
- Подготовка документов и поддержка в вопросах FAT/SAT, а также квалификационные мероприятия.
Необходима проверка интерфейса перед запросом коммерческого предложения?
Предоставьте информацию о потоке продукции, уровнях упаковки, носителе кода, скорости линии, архитектуре данных и требованиях к приемке.
стратегия FAT
Вызывайте не только успешное производство, но и проблемы, возникающие в нештатных ситуациях.
Полезная заводская проверка (FAT) демонстрирует, что линия обнаруживает, локализует, регистрирует и восстанавливается после определенных сбоев, не теряя связи между продуктом, идентификатором и статусом.
Проведите проверку образцов с отсутствующими, размытыми, низкоконтрастными, некорректными и дублирующимися кодами на соответствие утвержденным правилам контроля.
Прервите путь отбраковки, заполните контейнер для отбракованных товаров и проверьте группу животных, оставшуюся в контролируемой зоне после остановки.
Определите, останавливается ли линия, буферизует данные или завершает контролируемый цикл, а также как происходит сверка после восстановления.
Попытка загрузки некорректных изображений, данных о продукте или рецептов для камеры должна быть проверена, а также должны быть предоставлены необходимые разрешения и срабатывают оповещения.
Проверка незавершенного случая, удаление дочерних элементов, замена, переработка и дезагрегация в соответствии с утвержденным рабочим процессом.
Перед закрытием необходимо согласовать введенные, напечатанные, принятые, отклоненные, отобранные, уничтоженные и неиспользованные идентификаторы.
Проводите заводские приемочные испытания (FAT) на основе утвержденных требований пользователя и спецификаций интерфейса. Руководство по технологическому процессу блистерной машины помогает определить станции первичной упаковки, которые должны быть включены в последовательность линии.
Сравнение котировок
Отдельная область применения: оборудование, интеграция и платформа данных.
| Блок области видимости | В цитате должно быть указано следующее: | Распространенное упущение |
|---|---|---|
| Упаковочные машины | Модификации картонажных машин, конвейеров, этикетировочных машин, упаковочных машин, машин для упаковки в коробки и систем управления линией. | Механические и электрические изменения существующего оборудования. |
| Печать и визуализация | Принтер, расходные материалы, камера, осветительные приборы, устройство для отбраковки, датчики и образцы для проверки. | Ограничения на проведение испытаний и проверок, специфичные для каждого перевозчика. |
| Программное обеспечение для сериализации | Управление линейной структурой, управление объектом, источник серийных номеров, обработка событий и составление отчетов. | Лицензирование, пользователи, среды и будущая мощность SKU |
| интеграцию | Протоколы, сообщения, обязанности, тестовая среда, граница сети и кибербезопасности. | Кто урегулирует разногласия между поставщиками оборудования и программного обеспечения? |
| Поддержка проверки | Анализ требований к техническому обслуживанию, разработка проектной документации, протоколы заводских приемочных испытаний (FAT/SAT), матрица прослеживаемости и обучение. | Документация и циклы согласования, специфичные для каждого клиента. |
| Поддержка жизненного цикла | Резервное копирование, обновления программного обеспечения, запасные части, удаленная/выездная поддержка и управление изменениями. | Границы ответа и стратегия устаревших компонентов |
Мое понимание
Не следует запрашивать у одного поставщика «совместимую систему» и сравнивать только общую цену. Необходимо разработать единую матрицу ответственности. Каждый интерфейс, тест, документ и исключение должны иметь ответственного. Отсутствие этих границ часто приводит к наибольшему риску интеграции, поскольку самая низкая цена становится самой высокой.
Компания HIJ может проанализировать границы физической упаковочной линии и скоординировать их с выбранной покупателем архитектурой кодирования, контроля качества и платформы данных в рамках комплексного решения по упаковке . Окончательное согласование с регулирующими органами и ИТ-подразделениями остается за ответственными командами заказчика.
Связанные инженерные руководства
Продолжайте планирование упаковочной линии.
Вопросы покупателей
Часто задаваемые вопросы об отслеживании фармацевтической упаковки
Что такое система отслеживания и контроля для фармацевтической упаковки?
Это скоординированная система, которая присваивает или получает идентификаторы продукции, проверяет коды упаковки, контролирует брак, регистрирует события, связанные с упаковкой, и обменивается утвержденными данными для отслеживания. Ее точный нормативно-технический охват зависит от продукта, рынка, уровня упаковки и модели цепочки поставок.
Сериализация — это то же самое, что и отслеживание контактов?
Нет. Сериализация присваивает уникальный идентификатор товарной упаковке или другому определенному уровню упаковки. Отслеживание и контроль используют идентификаторы и данные о событиях для отслеживания статуса или перемещения в рамках утвержденного процесса упаковки и цепочки поставок. Проект может включать сериализацию, проверку, агрегацию и обмен данными как отдельные функции.
На какой упаковочной машине обычно наносится сериализационный код?
Выбор перевозчика и требования рынка определяют местоположение. Во многих проектах по вторичной упаковке переменные данные наносятся на картонную коробку, но коды также могут появляться на этикетках, контейнерах, материалах крышек или ящиках. Утвержденный макет и проект системы должны определять перевозчика до выбора оборудования.
Требуется ли агрегация данных для каждого фармацевтического проекта?
Нет. Требования к агрегации различаются в зависимости от рынка, торгового партнера и операционной модели. Если агрегация необходима, в URS следует определить уровни "родитель-потомок", незавершенные случаи, переработку, дезагрегацию и сверку. Не следует предполагать, что агрегация обязательна для каждого направления.
Что должна проверять система машинного зрения?
В техническом задании (URS) должно быть указано, проверяет ли камера наличие кода, закодированное содержимое, соответствие активному заказу, удобочитаемый текст, OCR/OCV, качество печати или другие утвержденные атрибуты. Также должны быть определены освещение, триггер, скорость, набор образцов, логика отклонения и хранимые доказательства.
Что произойдет, если сетевое соединение прервется?
Утвержденная архитектура должна определять, останавливается ли упаковочная линия, завершает ли она контролируемый цикл или буферизует события локально. Восстановление должно предотвращать повторное использование идентификаторов, сохранять физическое состояние продукта и согласовывать все буферизованные или незавершенные события до того, как партия продолжит обработку или завершится.
Что должно быть включено в запрос на расчет стоимости с отслеживанием груза?
Укажите информацию о продуктах, рынках, уровнях упаковки, компоновке производственной линии, носителях, кодовых данных, выводе продукции, принтерах, камерах, точках отбраковки, требованиях к агрегации, программных уровнях, протоколах интерфейса, ролях пользователей, потребностях в отчетности, заводских и приемочных испытаниях, документации и границах поддержки жизненного цикла.
Перед приобретением компонентов системы отслеживания и контроля необходимо определить интерфейс упаковочной линии.
Предоставьте информацию о потоке продукции, уровнях упаковки, целевых рынках, скорости линии, носителе кода, точках контроля, объеме агрегации, архитектуре данных и необходимые подтверждения заводских приемочных испытаний (FAT).
Обсудим мой проект по созданию упаковочной линии.
