胶囊填充机FAT检查清单：测试、数据和验收标准

关于 Forester

作为HIJ Machinery（温州）的创始人，同时也是一位资深的研发工程师，项福斯特先生拥有深厚的技术知识和20余年的全球市场经验。他曾亲自审核过30多个国家100多家制药厂，因此他为客户提供的不仅仅是机器，而是一套完整、合规且盈利的药品包装解决方案。

发货前验收 · 买家核对清单

有效的胶囊填充机工厂验收测试 (FAT) 是对已批准的用户需求规范 (URS) 与实际交付机器进行受控对比。它记录交付的配置、测试材料、操作设置、原始结果、报警、停机、偏差以及授权放行决定。它并非展厅演示，也不能替代现场验证。

追踪每一次测试每个结果都应指向已批准的用户需求规范或功能需求。

测试前先商定好数值运行时间、采样和验收限制均来自项目本身，而不是通用模板。

保留决策级证据保留设置、原始数据、偏差、操作和签名，而不仅仅是通过声明。

胶囊填充机FAT在发货前必须证明哪些条件

工厂验收测试应回答一个商业问题：成品机器是否与采购范围完全吻合，足以放行发货？对于胶囊填充机而言，这不仅仅是启动电机那么简单。买方应能够确认机器型号和配置，运行约定的胶囊和填充材料测试，检查产品和不合格品处理流程，质疑相关控制措施，并对每一项偏差进行关闭或正式评估。

欧盟委员会GMP附件15指出，工厂验收测试（FAT）是确认设备在供应商现场符合用户需求规范（URS）或功能规格的合适阶段，然后再进行安装。此外，当运输和安装不会影响被测功能时，FAT测试也允许用于后续的验证工作。因此，可追溯性和证据质量至关重要。

不要将“机器达到目录速度”作为唯一的性能标准。 明确合格胶囊的持续产量、约定的产品或替代品、胶囊规格、取样方法、允许的缺陷、灌装重量评估、停止和调整。较高的瞬时计数器读数可能掩盖次品、中断或不稳定的剂量过程。

在 FAT 日期之前冻结协议

首先要制定受控的用户需求规范 (URS) 和已批准的机器规格。方案应明确测试胶囊和灌装材料的供应商、可用数量、机器配置方式、将使用的仪器、谁有权批准偏差以及需要提供的证据。如果产品运输存在困难，则应协商一种具有代表性的材料，并记录其适用性的原因。

协议输入	旅行前或远程见证人	为何重要
URS可追溯性	需求 ID、测试步骤、预期结果和证据位置	防止重要需求在通用演示中丢失。
机器配置	型号、序列号、给药原理、胶囊尺寸、选项、实用程序和控制版本	证明受测设备与计划发货的设备一致。
测试材料	胶囊供应商及规格、填充材料或合理替代品、批号及可用数量	胶囊分离和剂量行为取决于实际的输入材料。
操作要点	已批准的设定点、持续运行条件和任何计划的挑战条件	区分受控测试和即兴运行。
抽样和方法	样品位置、数量、测试仪器、计算方法和验收规则	使结果可复现和可审查。
绕行路线	分类、所有者、到期日、复检规则和发货影响	防止未解决的问题隐藏在会议记录中。

如果 URS 尚无法测试，则在 FAT 方案获得批准之前，使用胶囊填充机 GMP 验证指南来定义责任和文件。

胶囊填充机 FAT 检查清单

以下清单为测试系列图，并非通用合格标准。项目特定的合格标准必须由您已批准的用户需求规范 (URS)、流程知识、风险评估和商定的测试方法提供。

1身份和范围

机器、计量模块和主要选项标识
格式部件清单和胶囊尺寸覆盖范围
公用设施、保护装置、提取装置和线路接口范围
已批准的图纸和配置清单

2文件及证书

URS合规性矩阵和未解决偏差
操作、清洁和维护手册
适用材料和校准记录
电气、气动和零件文档

3安全与公用设施

紧急停止和安全联锁响应
相关公用设施的损失或异常状态
安全重置和重启行为
标签、访问权限和可见的工艺审查

4胶囊处理

定向和摄食稳定性
瓶盖/瓶身分离和转移
未分离或缺失胶囊的处理
关闭、锁定、释放和观察到的损坏

5剂量性能

商定的材料准备和机器设置
采用经批准的个体或分组称重方法
原始结果、计算和样品标识
调整、停止和由此产生的数据排除

6拒绝和故障挑战

定义缺陷胶囊挑战
拒绝确认和核对
产品短缺和过程报警
故障信息、机器响应和恢复

7控制和记录

范围包括设定点范围和配方功能
用户角色和授权更改（如适用）
计数器、批次信息和数据导出（如指定位置）
控制/软件版本记录和备份交接

8换班和清洁

正确的零件和装配检查
换型顺序和首件确认
产品接触面的获取和移除
清洁说明、工具和检查通道

9持续运行

商定的生产条件和持续时间
良好输出与总循环次数分开
停止、拒绝、干预和原因
与时间或运行地点相关的样本

10结业和发布

偏差和待办事项清单审查
必要的复测和客观的结案证据
运输保存、散件和备件
授权通行、有条件释放或扣留决定

FAT期间对自动胶囊填充机计量站进行了检查。 — 在接受性能数据之前，记录已安装的加药配置和产品接触路径。

将胶囊填充函数转化为可观察的测试

一份完善的工厂验收测试 (FAT) 应描述测试挑战和预期的机器响应。“报警功能正常”过于笼统。应明确说明启动条件、预期报警或联锁情况、允许的机器动作、剔除行为、复位顺序以及相关证据。仅测试已订购配置中的功能；将不可用功能或站点级功能列为排除项，而不是将其标记为通过。

功能	实际脂肪挑战	保留证据	接受依据
胶囊分离	按照约定的胶囊格式运行，并观察通过定义的操作点的定向、分离和转移。	胶囊标识、设置、运行观察、故障和样本结果。	已批准用户需求规范 (URS) 和已商定的缺陷检测方法。
填充重量控制	稳定物料床并采集指定样本，同时避免悄悄删除不便的数据。	所有原始重量、去皮方法、计算、设置、时间/地点和调整。	已批准的产品或项目规格。
拒绝路径	引入或模拟一个双方认可的已知故障，但不能造成不安全状况。	挑战计数、检测响应、拒绝计数和核对。	功能规格说明和风险评估。
防护罩/联锁装置	在已批准的机器状态下，对已识别的防护装置或联锁装置提出质疑。	预期响应、实际响应、安全重置和重新测试结果。	符合安全和功能要求。
报警恢复	创建已确认的短缺或流程故障，并按照已记录的恢复顺序进行操作。	报警文本/代码、机器响应、操作员操作和恢复后产品处理。	功能描述和操作步骤。
线路接口	模拟约定的上游/下游许可、启动、停止或故障信号。	I/O列表参考、信号状态、响应和时序（如已指定）。	已批准的生产线控制规范。

工厂验收测试期间检查了胶囊处理机构 — FAT 应该在实际工位观察胶囊处理情况，而不能仅仅根据成品胶囊计数器来推断。

记录经质量审核通过的数据

FAT报告应保留足够的背景信息，以便其他审核人员了解测试过程。报告应记录机器和格式配置、物料标识、重要的环境或制备条件、已批准的程序、仪器标识和校准状态（如适用）、所有原始结果、所有计算过程、每次停止或调整，以及执行和审核测试的人员。

对于自动化或电子功能，只需验证为该项目采购的控制措施即可。根据美国联邦法规21 CFR 211.68，药品生产中使用的自动化设备须遵守书面校准、检验或检查程序及记录，而计算机相关系统则需对授权变更进行适当控制，并确保输入/输出的准确性。工厂验收测试 (FAT) 可以验证交付的功能，但现场操作规程、访问管理、备份和生命周期控制仍是制造商系统的一部分。

原始测量值： 保留所有观测值及其单位和样本标识。
运行环境： 记录速度/设定点、胶囊、配方和已安装工具。
干预： 记录调整、补充、停止、重新启动和排除，并说明原因。
可追溯性： 将每个测试与其用户需求规范 (URS) 要求和协议步骤连接起来。
偏差： 文件影响、更正、复测和授权处置。
证据索引： 给照片、视频、打印件和数据文件贴上标签，以便日后查找。

胶囊填充机人机界面 (HMI) 用于在工厂验收测试 (FAT) 期间验证报警设定值和用户功能。 — 质疑并记录所交付的人机界面 (HMI) 中包含的功能；不要仅凭屏幕就声称站点级电子记录合规性。

决定是否通过、有条件释放或暂缓释放

并非所有未解决的问题都会对发货产生相同的影响。FAT报告应将偏差分类，并记录授权的买方和供应商代表的决定。外观上的小问题或许可以在发货前凭照片证据解决；而未解决的胶囊处理或安全故障则可能需要纠正并由见证人进行复测。

通过所有验收标准均已满足，且约定的文件已全部齐全。

假释未结事项有经批准的负责人、到期日、结案证明和书面评估，表明没有不合格的货物或下一阶段的风险。

举行关键要求、安全功能、工艺结果或所需证据仍然不可接受或未经测试。

FAT 不是 SAT、IQ、OQ 或 PQ。 SAT（现场验收测试）确认现场已接收并安装的设备。IQ（安装确认）验证安装及相关记录。OQ（运行确认）检验设备在批准范围内的运行情况。PQ（性能确认）验证设备在制造商程序下按预期工艺流程运行的性能。FAT（工厂验收测试）的证据仅在已批准的策略允许且运输或安装不会使其失效的情况下，才能用于后续阶段。