有效的膠囊填充機工廠驗收測試 (FAT) 是對已批准的用戶需求規格 (URS) 與實際交付機器進行受控對比。它記錄交付的配置、測試材料、操作設定、原始結果、警報、停機、偏差以及授權放行決定。它並非展廳演示，也不能取代現場驗證。
膠囊填充機FAT在出貨前必須證明哪些條件
工廠驗收測試應回答一個商業問題：成品機器是否與採購範圍完全吻合，足以放行出貨？對於膠囊填充機而言，這不僅僅是啟動馬達那麼簡單。買方應能確認機器型號和配置，運行約定的膠囊和填充材料測試，檢查產品和不合格品處理流程，質疑相關控制措施，並對每項偏差進行關閉或正式評估。
歐盟委員會GMP附件15指出，工廠驗收測試（FAT）是確認設備在供應商現場符合使用者需求規格（URS）或功能規格的適當階段，然後再進行安裝。此外，當運輸和安裝不會影響被測功能時，FAT測試也允許用於後續的驗證工作。因此，可追溯性和證據品質至關重要。
在 FAT 日期之前凍結協議
首先要製定受控的使用者需求規格 (URS) 和已核准的機器規格。方案應明確測試膠囊和填充材料的供應商、可用數量、機器配置、將使用的儀器、誰有權批准偏差以及需要提供的證據。如果產品運輸有困難，則應協商一種具有代表性的材料，並記錄其適用性的原因。
| 協定輸入 | 旅行前或遠距見證人 | 為何重要 |
|---|---|---|
| URS可追溯性 | 需求 ID、測試步驟、預期結果和證據位置 | 防止重要需求在通用演示中遺失。 |
| 機器配置 | 型號、序號、給藥原理、膠囊尺寸、選項、實用程式和控製版本 | 證明受測設備與計畫出貨的設備一致。 |
| 測試材料 | 膠囊供應商及規格、填充材料或合理替代品、批號及可用數量 | 膠囊分離和劑量行為取決於實際的輸入材料。 |
| 操作點 | 已批准的設定點、持續運行條件和任何計劃的挑戰條件 | 區分受控測試和即興運行。 |
| 抽樣和方法 | 樣品位置、數量、測試儀器、計算方法和驗收規則 | 使結果可重現和可審查。 |
| 繞行路線 | 分類、所有者、到期日、複檢規則和發貨影響 | 防止未解決的問題隱藏在會議記錄中。 |
如果 URS 尚無法測試，則在 FAT 方案獲得批准之前，請使用膠囊填充機 GMP 驗證指南來定義責任和文件。
膠囊填充機 FAT 檢查清單
以下清單為測試系列圖，並非通用合格標準。專案特定的合格標準必須由您已批准的使用者需求規格 (URS)、流程知識、風險評估和商定的測試方法提供。
1身份和範圍
- 機器、計量模組和主要選項標識
- 格式部件清單和膠囊尺寸覆蓋範圍
- 公用設施、保護裝置、提取裝置和線路介面範圍
- 已批准的圖紙和配置清單
2文件及證書
- URS合規性矩陣和未解決偏差
- 操作、清潔和維護手冊
- 適用材料和校準記錄
- 電氣、氣動和零件文檔
3安全與公用設施
- 緊急停止和安全聯鎖回應
- 相關公用設施的損失或異常狀態
- 安全重置和重啟行為
- 標籤、存取權限和可見的工藝審查
4膠囊處理
- 定向和攝食穩定性
- 瓶蓋/瓶身分離與轉移
- 未分離或缺失膠囊的處理
- 關閉、鎖定、釋放和觀察到的損壞
5劑量性能
- 商定的材料準備和機器設置
- 採用經批准的個體或分組稱重方法
- 原始結果、計算和样品標識
- 調整、停止和由此產生的數據排除
6拒絕和故障挑戰
- 定義缺陷膠囊挑戰
- 拒絕確認和核對
- 產品短缺和過程警報
- 故障訊息、機器回應和恢復
7控制和記錄
- 範圍包括設定點範圍和配方功能
- 使用者角色和授權更改（如適用）
- 計數器、批次資訊和資料匯出（如指定位置）
- 控制/軟體版本記錄和備份交接
8換班和清潔
- 正確的零件和組裝檢查
- 換型順序和首件確認
- 產品接觸面的取得與移除
- 清潔說明、工具和檢查通道
9持續運行
- 商定的生產條件和持續時間
- 良好輸出與總循環次數分開
- 停止、拒絕、介入和原因
- 與時間或運行地點相關的樣本
10結業和發布
- 偏差和待辦事項清單審查
- 必要的複測和客觀的結案證據
- 運送保存、散裝和備件
- 授權通行、有條件釋放或扣留決定
將膠囊填充函數轉化為可觀察的測試
一份完善的工廠驗收測試 (FAT) 應描述測試挑戰和預期的機器響應。 「警報功能正常」過於籠統。應明確說明啟動條件、預期警報或連鎖情況、允許的機器動作、剔除行為、重設順序以及相關證據。僅測試已訂購配置中的功能；將不可用功能或站點級功能列為排除項，而不是將其標記為通過。
| 功能 | 實際脂肪挑戰 | 需保留的證據 | 接受依據 |
|---|---|---|---|
| 膠囊分離 | 按照約定的膠囊格式運行，並觀察透過定義的操作點的定向、分離和轉移。 | 膠囊標識、設定、運行觀察、故障和樣本結果。 | 已批准使用者需求規格 (URS) 和已商定的缺陷檢測方法。 |
| 填充重量控制 | 穩定物料床並採集指定樣本，同時避免悄悄刪除不便的資料。 | 所有原始重量、去皮方法、計算、設定、時間/地點和調整。 | 已核准的產品或項目規格。 |
| 拒絕路徑 | 引進或模擬一個雙方認可的已知故障，但不能造成不安全狀況。 | 挑戰計數、偵測回應、拒絕計數和核對。 | 功能規格說明和風險評估。 |
| 防護罩/連鎖裝置 | 在已批准的機器狀態下，對已識別的防護裝置或聯鎖裝置提出質疑。 | 預期回應、實際回應、安全重置和重新測試結果。 | 符合安全和功能要求。 |
| 警報恢復 | 建立已確認的短缺或流程故障，並按照已記錄的恢復順序進行操作。 | 警報文字/代碼、機器回應、操作員操作和恢復後產品處理。 | 功能描述和操作步驟。 |
| 線路介面 | 模擬約定的上游/下游許可、啟動、停止或故障訊號。 | I/O清單參考、訊號狀態、回應和時序（如已指定）。 | 已批准的生產線控制規範。 |
記錄經品質審核通過的數據
FAT報告應保留足夠的背景信息，以便其他審核人員了解測試過程。報告應記錄機器和格式配置、物料標識、重要的環境或製備條件、已批准的程序、儀器標識和校準狀態（如適用）、所有原始結果、所有計算過程、每次停止或調整，以及執行和審核測試的人員。
對於自動化或電子功能，只需驗證為該專案採購的控制措施即可。根據美國聯邦法規21 CFR 211.68，藥品生產中使用的自動化設備須遵守書面校準、檢驗或檢查程序及記錄，而電腦相關係統則需對授權變更進行適當控制，並確保輸入/輸出的準確性。工廠驗收測試 (FAT) 可以驗證交付的功能，但現場操作規程、存取管理、備份和生命週期控制仍是製造商系統的一部分。
- 原始測量值： 保留所有觀測值及其單位和樣本標識。
- 運行環境： 記錄速度/設定點、膠囊、配方和已安裝工具。
- 干預： 記錄調整、補充、停止、重新啟動和排除，並說明原因。
- 可追溯性： 將每個測試與其使用者需求規格 (URS) 要求和協定步驟連接起來。
- 偏差： 文件影響、更正、複測和授權處置。
- 證據指數： 將照片、影片、列印件和資料檔案貼上標籤，以便日後尋找。
決定是否通過、有條件釋放或暫緩釋放
並非所有未解決的問題都會對出貨產生相同的影響。 FAT報告應將偏差分類，並記錄授權的買方和供應商代表的決定。外觀上的小問題或許可以在發貨前憑照片證據解決；而未解決的膠囊處理或安全故障則可能需要糾正並由見證人進行複測。
請將這些資訊與詢價函一起發送
控制工廠驗收測試 (FAT) 範圍的最佳時機是在簽署採購訂單之前。測試材料、文件包和見證方法應作為定價項目列入清單。對於機器本身，請查閱自動膠囊填充機的相關資料；對於製程流程，請參考自動膠囊填充機的工作原理。
- 膠囊殼材質、尺寸、供應商和代表性樣品
- 填充材料、劑量、核准的公差和測試方法
- 持續良好的產量要求和批次/輪班模式
- 加藥、密封、萃取和清潔配置
- 警報、聯鎖、配方、存取和資料要求
- 上游/下游訊號和實體接口
- URS合規性矩陣和強制性文件索引
- 證人位置、遠端證據、複檢和發布規則
若要比較工具、輔助設備、控制裝置、文件和服務方面的財務範圍，請使用自動膠囊填充機價格指南。
本清單所使用的官方參考資料
常見問題
膠囊填充機脂肪含量應包含哪些成分？
包括機器和文件驗證、安全和公用設施檢查、膠囊進料和分離、劑量性能、剔除和故障挑戰、警報和聯鎖、指定的控制/數據功能、換型和清潔通道、持續運行、原始數據審查、偏差和授權放行決定。
膠囊填充劑脂肪的驗收標準是什麼？
沒有一套通用的價值觀。經批准的使用者需求規格 (URS)、產品規格、製程知識、風險評估和商定的測試方法應在測試開始前明確膠囊規格、測試材料、操作條件、抽樣計劃、填充重量評估、允許的缺陷、持續產量和所需證據。
膠囊填充機FAT應該運轉多久？
試驗持續時間應由專案需求決定，且應足夠長，以檢驗約定的持續運作條件、物料補充、取樣和相關幹預措施。切勿在未考慮可用測試材料、預期批次模式、風險和驗收方法的情況下隨意選擇試驗持續時間。
FAT 可以取代 IQ、OQ 或 PQ 嗎？
不。工廠驗收測試 (FAT) 在供應商處出貨前進行。如果已批准的方案允許，且運輸或安裝不會影響測試功能，則合適的 FAT 證據可以支持後續的認證。但現場安裝、運作和產品特定性能仍需採用製造商控制的認證方法。
誰批准了膠囊填充機的脂肪含量？
該協議應明確授權買方和供應商代表。受監管的製造商負責判斷相關證據和偏差是否在其品質系統範圍內可接受；供應商負責執行或支持約定的測試，並提供機器記錄和糾正措施。
請提供您的膠囊尺寸和供應商、配方、劑量和耐受性、持續良好產量、控制措施、數據要求、文件索引和見證方法。 HIJ 將根據特定配置，將這些資訊對應到相應的機器範圍和工廠驗收測試 (FAT) 清單中。
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